GCP-Grundlagenkurs

Live-Webinar 9:00 – 17:00 Uhr

Mittagspause 60 min

2 Kaffeepausen je 15 min

Unsere Grundlagenkurse für

Prüfärztinnen und -ärzte sind bei der

Bezirksärztekammer Rheinhessen angemeldet

Zahlung per Rechnung privat oder durch Klinik

Schulungsunterlagen als PDF

GCP-Zertifikat direkt nach Teilnahme

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Warum brauche ich einen GCP-Grundlagenkurs?

Um als Prüfärztin oder Prüfarzt erfolgreich an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (nach CTR/AMG) bzw. Medizinprodukten (nach MDR/MPDG) mitzuwirken, ist es wichtig, die gute klinische Praxis (GCP) sowie die dahinterliegenden internationalen Standards und Regularien zu verstehen. Daher wird von Ärztinnen und Ärzten, die in klinischen Prüfungen tätig sein möchten, die vorherige Teilnahme an einem GCP-Grundlagenkurs (Prüfarztkurs) verlangt.

Die Gründe dafür sind:

Qualität der Studiendurchführung: Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen erfordert ein gründliches Verständnis der wissenschaftlichen Anforderungen. Die gute klinische Praxis (GCP) regelt hierbei die jeweiligen Verantwortlichkeiten und Aufgaben. Im Grundlagenkurs lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen und umzusetzen und dadurch die Qualität der Studiendurchführung zu gewährleisten sowie die Integrität der Studiendaten zu sichern.

Sicherheit der Studienteilnehmenden: In klinischen Prüfungen tragen die Prüfärztinnen und -ärzte eine hohe Verantwortung bezüglich der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmenden. Sie gewährleisten deren Sicherheit und stellen die medizinische Versorgung sicher. Der GCP-Grundlagenkurs vermittelt Ihnen das notwendige Wissen über ethische Grundsätze, rechtliche Rahmenbedingungen und notwendige Sicherheitsmaßnahmen, um die Studienteilnehmenden zu schützen.

Qualität und Vertraulichkeit der erhobenen Daten: In klinischen Prüfungen werden viele Daten zur Studienbehandlung erhoben. Um die wissenschaftliche Validität dieser Daten zu garantieren, müssen hohe Standards eingehalten werden. Darüber hinaus muss auch immer der Schutz der persönlichen Daten der Studienteilnehmenden sichergestellt sein. In unserem GCP-Basiskurs lernen Sie die grundlegenden Dokumentationsregeln kennen, sowie die praxisorientierte Anwendung der Studiendokumente.

Berufsrechtliche Anforderungen: Die Qualifikation der Prüfärztinnen und -ärzte wird in jeder klinischen Prüfung von der zuständigen Ethikkommission überprüft. Hierbei gelten die jeweiligen Gesetze und Verordnungen aber auch die Berufsordnung der Ärzte. Der Grundlagenkurs informiert Sie über Ihre berufsrechtlichen Aufgaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und trägt dazu bei, mögliche rechtliche Konsequenzen und Haftungsfragen zu vermeiden.

Inhalte und Dauer eines GCP-Grundlagenkurses

Die Inhalte unserer GCP-Grundlagenkurse sind eng orientiert an der 2022 durch den Vorstand der Bundesärztekammer zusammen mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen beschlossenen curricularen Fortbildung: Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams (Prüfgruppe) bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).

 

Regulatorische Grundlagen

  • Begriffe und Regulatorisches Umfeld
  • Gute klinische Praxis
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen

 

Methodische Grundlagen

  • Klinische Studien, klinische Prüfungen, nichtinterventionelle Studien (NIS)
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung bzw. Risikoklassen von Medizinprodukten
  • Studiendesigns

 

Studiendurchführung

  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmenden
  • Screening, Einschluss und Randomisierung
  • Patientensicherheit, Meldepflichten
  • Dokumentation
  • Qualitätskontrolle

 

Unser GCP-Grundlagenkurs dauert 8 Unterrichtseinheiten á 45 min und findet mit Pausen jeweils von 09:00 – 17:00 Uhr als Live-Webinar statt.

Ist Grundlagenkurs gleich Grundlagenkurs

Nein. Bitte beachten Sie bei der Wahl des GCP-Kurses das richtige Themengebiet, damit Ihr Kurs von der zuständigen Ethikkommission für Ihr konkretes Studienprojekt anerkannt werden kann.

  • GCP-Grundlagenkurs für (ärztliche) Mitglieder eines Prüfungsteams in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (nach CTR/AMG) zum Kurs
  • GCP-Grundlagenkurs für (ärztliche) Mitglieder eines Prüfungsteams in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten (nach MDR/MPDG) zum Kurs
  • GCP-Grundlagenkurs für Studienärzte in sonstigen klinischen Studien (nicht interventionell, non-AMG/non-MPDG) zum Kurs

 

Für Rückfragen zu diesem und anderen Themen stehen wir Ihnen in unserer GCP-Beratung zur Verfügung.

Warum Live-Webinar und nicht Online-Kurs?

Wir sind überzeugt davon, dass ein Live-Webinar für Sie die bessere Option einer ortsunabhängigen Fortbildung ist:

Echtzeit-Interaktion: Im Gegensatz zu einem (virtuellen) Online-Kurs mit vorab aufgezeichneten Videos und Präsentationen, ermöglicht Ihnen ein Live-Webinar, in Echtzeit mit dem Referenten und den anderen Teilnehmenden zu interagieren. Sie können direkt Fragen stellen und sofort Antworten erhalten. Die Schulungsunterlagen erhalten Sie rechtzeitig vor dem Webinar.

Flexibilität: Obwohl ein Live-Webinar zu einem festgelegten Zeitpunkt stattfindet, bietet es dennoch Flexibilität, da Sie von jedem Ort aus teilnehmen können. Voraussetzung ist lediglich ein geeignetes Endgerät (PC, Notebook, Tablet), sowie eine ausreichende Internetverbindung.

Aktualität: Live-Webinare können aktuelle Themen und Entwicklungen schneller aufgreifen und in Echtzeit behandeln.

Direkte Rückmeldung: Während eines Live-Webinars können Sie direktes Feedback vom Referenten erhalten, sei es durch Fragen und Antworten, Umfragen oder Diskussionen. Dies ermöglicht eine sofortige Lösung und fördert ein tieferes Verständnis der behandelten Themen.

Insgesamt bieten Live-Webinare eine dynamische und interaktive Lernerfahrung, die es Ihnen ermöglicht, in Echtzeit zu lernen, zu interagieren und Antworten zu erhalten.

Suchen Sie nach einem GCP-Grundlagenkurs innerhalb der nächsten 4 Wochen? Bei uns werden Sie fündig:

Kennen Sie auch unseren GCP-Grundlagenkurs für Study Nurses, der sich an angehende Studienassistenzkräfte richtet? In unseren Study Nurse Kursen haben wir viele Übungen und Praxisbeispiele eingebaut und vermitteln die GCP-Basics für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und für sonstige klinische Studien.

Deklaration von Helsinki

Die „Deklaration von Helsinki“ wurde erstmals im Jahr 1964 von der Weltärztevereinigung (World Medical Association) veröffentlicht und ist seitdem mehrmals überarbeitet worden, zuletzt von der 64. WMA-Generalversammlung im Oktober 2013 in Fortaleza (Brasilien).

Sie ist ein grundlegendes Dokument, das die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung mit menschlichen Probanden festlegt.

Das Hauptziel der Deklaration von Helsinki besteht darin, die Sicherheit, die Integrität und die Würde von Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, zu schützen. Sie legt fest, dass die Studienteilnehmenden jederzeit in der Lage sein sollten, eine informierte Zustimmung zu geben oder zu widerrufen. Die Deklaration betont die Bedeutung des Informed Consent, der ordnungsgemäßen Risiko-Nutzen-Abwägung sowie des Schutzes besonders schutzbedürftiger Personengruppen, wie beispielsweise Minderjährige oder kognitiv eingeschränkte Personen.

Darüber hinaus fordert die Deklaration von Helsinki den Zugang zu qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung für die Studienteilnehmenden und betont die ethische Verantwortung der Ärzteschaft, die Integrität und Transparenz in der klinischen Forschung sicherzustellen.

Insgesamt bietet die Deklaration von Helsinki einen international anerkannten ethischen Rahmen für die Durchführung von medizinischer Forschung mit menschlichen Probanden und trägt dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Integrität und Qualität klinischer Studien zu stärken.

Good Clinical Practice – GCP

Die gute klinische Praxis wurde bereits in den 1980er Jahren in den USA und der EG beschrieben. 1996 folgte die erste GCP-Leitlinie der ICH (International Council on Harmonization) und bietet einen internationalen Standard für das Design, die Durchführung, die Überwachung, die Dokumentation und die Berichterstattung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln.

Diese legt die Anforderungen fest, die für die Gewährleistung der Integrität und Qualität von klinischen Studiendaten erforderlich sind. Sie betont die Bedeutung einer angemessenen Planung und Durchführung von Studien, die Notwendigkeit der Einhaltung ethischer Grundsätze, die ordnungsgemäße Dokumentation aller Studienaktivitäten sowie die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer als oberste Priorität.

Die derzeit gültige Version der GCP-Leitlinie ist die ICH E6 (R2), die im November 2016 veröffentlicht wurde. Diese Revision aktualisiert die ursprüngliche GCP-Leitlinie von 1996 und enthält wesentliche Änderungen, um den aktuellen Anforderungen und Entwicklungen in der klinischen Forschung gerecht zu werden. Dazu gehören beispielsweise Anforderungen an die Risikobewertung und Risikominderung, die Qualitätssicherung und -kontrolle sowie die Nutzung elektronischer Systeme und Datenmanagement in klinischen Studien.

Eine bevorstehende Revision der GCP-Leitlinie, bekannt als ICH E6 (R3), befindet sich derzeit in Arbeit. Zu den wesentlichen Änderungen in dieser Revision gehören voraussichtlich eine stärkere Betonung der Qualitätssicherung und -kontrolle, die Integration neuer Technologien und Methoden in die klinische Forschung sowie eine verbesserte Ausrichtung auf die Bedürfnisse und Rechte der Studienteilnehmer.

Zu beachten ist, dass die GCP-Leitlinie der ICH nur für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln gilt. Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten bzw. Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen) mit In-vitro-Diagnostika sind stattdessen die jeweiligen harmonisierten Normen DIN EN ISO 14155 (Medizinprodukte) bzw. DIN EN ISO 20916 (In-vitro-Diagnostika) anzuwenden.

Registrieren Sie sich noch heute für einen GCP-Grundlagenkurs und vertiefen Sie Ihr Verständnis für klinische Studien im Einklang mit den aktuellen Standards und Empfehlungen.

Suchen Sie einen anderen GCP-Kurs? Bei uns finden Sie ein breites Kursangebot für die Prüfärztinnen und -ärzte in Ihrem Prüfungsteam (Prüfgruppe) am Studienzentrum.