GCP-Grundlagenkurs für Ärztinnen und Ärzte
Live-Webinar 9:00 – 17:00 Uhr
Mittagspause 60 min
2 Kaffeepausen je 15 min
Unser Grundlagenkurs für
Prüfärztinnen und -ärzte ist bei der
Bezirksärztekammer Rheinhessen angemeldet
Zahlung per Rechnung privat oder durch Klinik
Schulungsunterlagen als PDF
GCP-Zertifikat direkt nach Teilnahme
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Unser Grundlagenkurs für Prüfärztinnen und -ärzte ist bei der Bezirksärztekammer Rheinhessen angemeldet
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Warum brauche ich einen GCP-Grundlagenkurs?
Um als Prüfärztin oder Prüfarzt erfolgreich an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (nach CTR/AMG) oder mit Medizinprodukten (nach MDR/MPDG) bzw. an Leistungsstudien nach (nach IVDR/MPDG) mitzuwirken, ist es wichtig, die gute klinische Praxis (GCP) sowie die dahinterliegenden internationalen Standards und Regularien zu verstehen. Daher wird von Ärztinnen und Ärzten, die in klinischen Prüfungen tätig sein möchten, die vorherige Teilnahme an einem GCP-Grundlagenkurs (GCP-Prüfarztkurs) verlangt.
Die Gründe dafür sind:
Qualität der Studiendurchführung: Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen erfordert ein gründliches Verständnis der wissenschaftlichen Anforderungen. Die gute klinische Praxis (GCP) regelt hierbei die jeweiligen Verantwortlichkeiten und Aufgaben. Im Grundlagenkurs lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen und umzusetzen und dadurch die Qualität der Studiendurchführung zu gewährleisten sowie die Integrität der Studiendaten zu sichern.
Sicherheit der Studienteilnehmenden: In klinischen Prüfungen tragen die Prüfärztinnen und -ärzte eine hohe Verantwortung bezüglich der Sicherheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmenden. Sie gewährleisten deren Sicherheit und stellen die medizinische Versorgung sicher. Der GCP-Grundlagenkurs vermittelt Ihnen das notwendige Wissen über ethische Grundsätze, rechtliche Rahmenbedingungen und notwendige Sicherheitsmaßnahmen, um die Studienteilnehmenden zu schützen.
Qualität und Vertraulichkeit der erhobenen Daten: In klinischen Prüfungen werden viele Daten zur Studienbehandlung erhoben. Um die wissenschaftliche Validität dieser Daten zu garantieren, müssen hohe Standards eingehalten werden. Darüber hinaus muss auch immer der Schutz der persönlichen Daten der Studienteilnehmenden sichergestellt sein. In unserem GCP-Basiskurs lernen Sie die grundlegenden Dokumentationsregeln kennen, sowie die praxisorientierte Anwendung der Studiendokumente.
Berufsrechtliche Anforderungen: Die Qualifikation der Prüfärztinnen und -ärzte wird in jeder klinischen Prüfung von der zuständigen Ethikkommission überprüft. Hierbei gelten die jeweiligen Gesetze und Verordnungen aber auch die Berufsordnung der Ärzte. Der Grundlagenkurs informiert Sie über Ihre berufsrechtlichen Aufgaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen und trägt dazu bei, mögliche rechtliche Konsequenzen und Haftungsfragen zu vermeiden.
Inhalte und Dauer eines GCP-Grundlagenkurses
Die Inhalte unseres GCP-Grundlagenkurses entsprechen der vom Vorstand der Bundesärztekammer zusammen mit dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen beschlossenen curricularen Fortbildung, die am 11. Juli 2025 veröffentlicht wurde. Hier können Sie sich die aktuelle Richtlinie ansehen.
Gemäß dieser Richtlinie gibt es ab Juli 2025 einen einheitlichen Grundlagenkurs für Prüfer, Hauptprüfer, Leiter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams (Prüfgruppe) bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien nach den europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).
Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Regulatorisches Umfeld
- Gute klinische Praxis
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen
Methodische Grundlagen
- Klinische Studien, klinische Prüfungen, nichtinterventionelle Studien (NIS)
- Phasen der Arzneimittelentwicklung bzw. Risikoklassen von Medizinprodukten
- Studiendesigns
Studiendurchführung
- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmenden
- Screening, Einschluss und Randomisierung
- Patientensicherheit, Meldepflichten
- Dokumentation
- Qualitätskontrolle
Unser GCP-Grundlagenkurs dauert 8 Unterrichtseinheiten á 45 min und findet mit Pausen jeweils von 09:00 – 17:00 Uhr als Live-Webinar statt.
Ist Grundlagenkurs gleich Grundlagenkurs
Seit Juli 2025, mit Inkrafttreten der neuen Empfehlungen der Bundesärztekammer, lautet die Antwort für Prüfärzte: Ja.
Es gibt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2026, in der die Kurse auch nach den alten Curricula (2021, 2022) absolviert werden können und weiterhin anerkannt werden.
Bei uns finden Sie den Grundlagenkurs für Prüfärzte in klinischen Prüfungen nach AMG und MPDG, welcher dem aktuellen Curriculum entspricht und Sie für alle Studienarten als Studienarzt, Prüfarzt und Prüfer qualifiziert. Hier können Sie sich unseren Kurs PAW1 ansehen.
Für Studienärzte in nichtinterventionellen und sonstigen Studien (non-AMG, non-MPDG) haben wir einen verkürzten GCP-Kurs entwickelt, der auf der guten klinischen Praxis, der Deklaration von Helsinki und der Deklaration von Taipeh basiert. Sie können diesen Kurs zeitlich flexibel als Onlinekurs absolvieren. Hier geht es zum Onlinekurs NIO1.
Haben Sie Fragen zu unserem Grundlagenkurs oder benötigen Unterstützungen in Ihrem geplanten Studienprojekt? In unserer kostenlosen GCP-Beratung helfen wir Ihnen gerne weiter.
Warum Live-Webinar und nicht Online-Kurs?
Wir sind überzeugt davon, dass ein Live-Webinar für Sie als angehende Prüfärztin bzw. als angehender Prüfarzt die bessere Option einer ortsunabhängigen Fortbildung ist:
Echtzeit-Interaktion: Im Gegensatz zu einem (virtuellen) Online-Kurs mit vorab aufgezeichneten Videos und Präsentationen, ermöglicht Ihnen ein Live-Webinar, in Echtzeit mit dem Referenten und den anderen Teilnehmenden zu interagieren. Sie können direkt Fragen stellen und sofort Antworten erhalten. Die Schulungsunterlagen erhalten Sie rechtzeitig vor dem Webinar.
Flexibilität: Obwohl ein Live-Webinar zu einem festgelegten Zeitpunkt stattfindet, bietet es dennoch Flexibilität, da Sie von jedem Ort aus teilnehmen können. Voraussetzung ist lediglich ein geeignetes Endgerät (PC, Notebook, Tablet), sowie eine ausreichende Internetverbindung.
Aktualität: Live-Webinare können aktuelle Themen und Entwicklungen schneller aufgreifen und in Echtzeit behandeln.
Direkte Rückmeldung: Während eines Live-Webinars können Sie direktes Feedback vom Referenten erhalten, sei es durch Fragen und Antworten, Umfragen oder Diskussionen. Dies ermöglicht eine sofortige Lösung und fördert ein tieferes Verständnis der behandelten Themen.
Insgesamt bieten Live-Webinare eine dynamische und interaktive Lernerfahrung, die es Ihnen ermöglicht, in Echtzeit zu lernen, zu interagieren und Antworten zu erhalten.
Suchen Sie nach einem GCP-Grundlagenkurs innerhalb der nächsten 4 Wochen? Bei uns werden Sie fündig:
Deklaration von Helsinki
Die „Deklaration von Helsinki“ wurde erstmals im Jahr 1964 von der Weltärztevereinigung (World Medical Association) veröffentlicht und ist seitdem mehrmals überarbeitet worden, zuletzt von der 75. WMA-Generalversammlung im Oktober 2024 in Helsinki.
Sie ist ein grundlegendes Dokument, das die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung mit menschlichen Probanden festlegt.
Das Hauptziel der Deklaration von Helsinki besteht darin, die Sicherheit, die Integrität und die Würde von Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, zu schützen. Sie legt fest, dass die Studienteilnehmenden jederzeit in der Lage sein sollten, eine informierte Zustimmung zu geben oder zu widerrufen. Die Deklaration betont die Bedeutung des Informed Consent, der ordnungsgemäßen Risiko-Nutzen-Abwägung sowie des Schutzes besonders schutzbedürftiger Personengruppen, wie beispielsweise Minderjährige oder kognitiv eingeschränkte Personen.
Darüber hinaus fordert die Deklaration von Helsinki den Zugang zu qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung für die Studienteilnehmenden und betont die ethische Verantwortung der Ärzteschaft, die Integrität und Transparenz in der klinischen Forschung sicherzustellen.
Insgesamt bietet die Deklaration von Helsinki einen international anerkannten ethischen Rahmen für die Durchführung von medizinischer Forschung mit menschlichen Probanden und trägt dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Integrität und Qualität klinischer Studien zu stärken.
Good Clinical Practice – GCP
- GCP-Prinzipien
- Grundsätzliche Festlegungen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln (Annex 1) – Geltungsbeginn in der EU ab 23. Juli 2025
- Zusätzliche Überlegungen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit besonderen Methodiken (Annex 2) – Veröffentlicht am 03. Juni 2026
Registrieren Sie sich noch heute für einen GCP-Grundlagenkurs und vertiefen Sie Ihr Verständnis für klinische Studien im Einklang mit den aktuellen Standards und Empfehlungen.
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