Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
(Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte GCP-Grundlagenkurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
Begriffe und Definitionen
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Musterberufsordnung
Gute klinische Praxis
Methodische Grundlagen
Teil II: Grundlagen zu klinischen Prüfungen (Praxis)
Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung, Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit dem Prüfprodukt
Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil IV: Studiendurchführung nach ISO 14155
DIN EN ISO 14155:2020 Norm
Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
