Prüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte Grundlagenkurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Definitionen
- Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Musterberufsordnung
- Gute klinische Praxis
- Methodische Grundlagen
Teil II: Grundlagen zu klinischen Prüfungen (Praxis)
- Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung, Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit dem Prüfprodukt
- Sicherheit, Vigilanz: Unerwünschte Ereignisse, Prüferpflichten
- Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
- Qualitätskontrolle: Monitoring, Audits, Inspektionen
Teil III: Grundlagen zu Medizinprodukten
- Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil IV: Studiendurchführung nach ISO 14155
- DIN EN ISO 14155:2020 Norm
- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
- Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 9:00 – 17:00 Uhr
- 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Mittagspause 60 min
ca. 13:00 Uhr - 2 Kaffeepausen je 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Aufbaukurs zum Intensivkurs MPW3