IVDR: Alles Wichtige zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746, auch bekannt als die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung), trat am 25. Mai 2017 gemeinsam mit der MDR (Medical Device Regulation – Verordnung (EU) 2017/745) in Kraft und ist seit dem 26. Mai 2022 vollständig wirksam. Diese Verordnung ersetzt die seit 1998 geltende In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) 98/79/EG und bringt umfassende Änderungen und strengere Anforderungen für Hersteller und Anwender von In-vitro-Diagnostika (IVD) innerhalb der EU. Sie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität solcher Diagnostika zu verbessern und dabei den Schutz der Patienten sowie der öffentlichen Gesundheit zu stärken.
Was sind In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR?
Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist ein spezielles Medizinprodukt, das außerhalb des menschlichen Körpers eingesetzt wird, um Proben wie Blut, Gewebe oder Urin zu untersuchen. Hierzu zählt auch Software.
In-vitro-Diagnostika liefern wichtige Informationen zur Erkennung, Vorhersage und Überwachung von Krankheiten oder anderen gesundheitlichen Zuständen. Beispiele für IVD sind Schwangerschaftstests, Blutzuckermessgeräte, HIV-Tests oder genetische Tests. Durch diese Diagnostika erhalten Ärzte und Laborpersonal präzise Daten, die für die Diagnose und Therapieentscheidungen essenziell sind. Laborgeräte werden nur dann als IVD definiert, wenn sie speziell für In-Vitro-Untersuchungen verwendet werden.
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Leistungsstudie (früher: Leistungsbewertungsprüfung) nach IVDR und DIN EN ISO 20916
Gemäß Artikel 2 der IVDR ist das eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts. Im Anhang XIII wird ergänzend ausgeführt, dass auf die Durchführung nur dann verzichtet werden kann, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.
Die DIN EN ISO 20916 regelt die Durchführung klinischer Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika und legt die Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Hauptprüfers fest und unterstützt diese bei der Planung und Durchführung der Leistungsstudie. Die Anwendbarkeit der ISO 20916 ist abhängig von der Art der Leistungsuntersuchung – bei nicht-interventionellen Studien gelten nur die Mindestanforderungen.
Warum gibt es die IVDR?
Die IVDR wurde in erster Linie eingeführt, um Schwachstellen in der alten Richtlinie IVDD zu beseitigen und mit der technologischen Entwicklung (Stichwort: Software) im Bereich der In-vitro-Diagnostik Schritt zu halten. Durch die In-vitro-Diagnostika-Regulation soll das Vertrauen der Patienten in die diagnostische Medizin gestärkt werden, indem mehr Transparenz und Sicherheit geschaffen wird.
Einige der Hauptgründe für die Einführung der IVDR sind:
- Technologische Innovationen: In der IVDD gab es keine konkreten Anforderungen an den Software-Lebenszyklus. Hier setzte die IVDR an und führt neue Vorschriften ein. Erwartungen an IT-Sicherheit und Interoperabilität wurden definiert.
- Stärkere Regulierung der klinischen Daten: Es war notwendig, strengere Standards für die klinische Bewertung und Leistungsevaluierung von IVD zu etablieren, um die Zuverlässigkeit und Qualität der Diagnostika zu sichern.
- Geltungsbereich auch für Inhouse IVD: Die Vorschriften der In-vitro-Diagnostika-Regulation (IVDR) gelten nun auch für laborintern entwickelte Tests. Laboratorien müssen jetzt Standards einhalten, die denen der Hersteller ähneln.
- Sicherheitsanforderungen für Anwender und Patienten: Mit der IVDR wurde der Schutz der Anwender, einschließlich medizinischer Fachkräfte, sowie der Patienten verstärkt, indem höhere Anforderungen an die Sicherheitsbewertungen gestellt wurden.
- Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung: Die IVDR ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit von Produkten (durch das UDI-System – Unique Device Identification) und stärkt die Marktüberwachungsmaßnahmen, um einheitliche Qualitätsstandards in allen EU-Mitgliedsstaaten sicherzustellen.
Die wichtigsten Inhalte der Verordnung (EU) 2017/746
Die IVDR umfasst viele wichtige Regelungen, die sich auf den gesamten Lebenszyklus eines IVD-Produkts erstrecken. Hier sind die zentralen Bestimmungen:
- Neue Risikoklassen: Die IVDR unterscheidet zwischen vier verschiedenen Risikoklassen (A bis D), abhängig von der potenziellen Gefahr für den Patienten. Produkte der Klasse D, zu denen beispielsweise HIV-Tests gehören, stellen das höchste Risiko dar und unterliegen den strengsten Prüfanforderungen. Diese Risikoeinstufung wirkt sich direkt auf die Anforderungen an die Zertifizierung und Bewertung der Produkte aus.
- Strengere Anforderungen an die klinische Evidenz: Hersteller müssen detaillierte Nachweise zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte vorlegen. Dies bedeutet, dass klinische Daten, einschließlich Studien und Leistungstests, umfangreicher dokumentiert und regelmäßig aktualisiert werden müssen. Bereits unter der IVDD zugelassene Produkte müssen (neu) bewertet und zugelassen werden.
- Verpflichtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Die IVDR verlangt, dass Hersteller ein Qualitätsmanagement-System etablieren und kontinuierlich die Leistung ihrer Produkte überwachen und sicherstellen, dass etwaige Probleme nach dem Inverkehrbringen (z. B. Nebenwirkungen oder Fehlfunktionen) systematisch dokumentiert und gemeldet werden.
- Benannte Stellen: Die Prüfstellen, die für die Zertifizierung der IVD-Produkte verantwortlich sind, müssen strenge Anforderungen erfüllen und sich speziellen Prüfungen unterziehen. Nur wenige spezialisierte Stellen sind nun für die Zertifizierung nach IVDR zugelassen.
- Verfolgung und Transparenz durch die UDI: Die Einführung der Unique Device Identification (UDI) wird im Anhang II der IVDR geregelt und ermöglicht die umfassende Nachverfolgbarkeit von Produkten. Die UDI wird in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) veröffentlicht und bietet sowohl Gesundheitsbehörden als auch Fachleuten und Patienten Transparenz über zugelassene In-vitro-Diagnostika.
Bei Einführung der IVDR hat der europäische Gesetzgeber Übergangsfristen definiert, die von der künftigen Risikoklasse abhängt. Für Klasse-D-Produkte endet die Übergangsfrist am 31.12.2027, für Klasse-C-Produkte am 31.12.2028, für Klasse-B-Produkte und Sterilprodukte (Klasse A) am 31.12.2029. Für alle weiteren Klasse-A-Produkte gibt es keine verlängerte Übergangsfrist.
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