GCP-Grundlagenkurs für Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.

Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW1)

Begriffe und Regulatorisches Umfeld
Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP R2)
Rechtliche Grundlagen: Verordnung (EU 536/2014 (CTR), AMG (nach 4. AMG-ÄG), Berufsordnung der Ärzte (MBO), Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)

Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
Klinische Studien: Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns

Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch durch Prüfer, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung

Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, klinisches Monitoring