Prüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Arzneimitteln
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte Grundlagenkurs nach AMG/CTR (Kurs AMW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Regulatorisches Umfeld
- Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, internationale GCP-Leitlinie (ICH-GCP)
- Rechtliche Grundlagen: Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, Musterberufsordnung, Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)
Teil II: Methodische Grundlagen
- Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien
- Klinische Studien: Studienarten, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Studiendesigns
Teil III: Studiendurchführung nach GCP 1
- Aufklärung und -Einwilligung der Studienteilnehmer: Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2
- Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
- Reguläre Studiendurchführung: Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Prüfpräparate, Verbesserung der Compliance
- Arzneimittelsicherheit: Definition, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
- Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
- Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, Monitoring
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 9:00 – 17:00 Uhr
- 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Mittagspause 60 min
ca. 12:30 Uhr - 2 Kaffeepausen je 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Aufbaukurs zum Intensivkurs AMW3