Im Bereich der medizinischer Forschung wird häufig der Begriff klinische Studie verwendet. Schaut man ins Gesetz bzw. in die jeweilige Genehmigung findet man diesen Begriff

Sie sind als Ärztin oder Arzt in klinischen Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) tätig – etwa in nichtinterventionellen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien

Immer wieder werden wir gefragt, wann ein GCP-Auffrischungskurs zwingend erforderlich ist. Die Unsicherheit ist nachvollziehbar: Zwischen rechtlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen durch Sponsoren und der eigenen

In unserem November2025-Beitrag haben wir die neuen Standardvertragsklauseln für kommerzielle klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgestellt. Diese gelten zunächst für alle neuen Prüferverträge in Industriestudien mit

In den letzten Jahren hat die Attraktivität des hiesigen Standorts für die Durchführung klinischer Prüfungen stark abgenommen. Als Grund werden unter anderem die in Deutschland

Sie haben bereits einen GCP-Grundlagenkurs für die Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln und möchten jetzt in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten bzw. in Leistungsstudien mit

Formale Aspekte und Vorgehensweisen Die GCP-konforme Aufklärung und Einwilligung (Informed Consent) der Studienteilnehmer ist immer wieder ein Punkt bei der Durchführung klinischer Prüfungen, welcher zu

Ab 23. Juli 2025 ist bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln die Anwendung der neuen GCP-Guideline innerhalb der EU verbindlich.  Durch die neue Version soll der

Was sich ändert und was Sie jetzt wissen müssen Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis der Ethikkommissionen (AKEK) haben die Curricula für Prüfarztkurse grundlegend überarbeitet. Ziel

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen am Prüfzentrum hängt maßgeblich davon ab, ob das Prüfzentrum tatsächlich für das jeweilige Studien­projekt geeignet ist. Diese Eignung (Site Suitability)

Mit großer Freude präsentieren wir den ersten Onlinekurs von GCP & more. Ab sofort ist unser GCP-Updatekurs für Prüfer und Mitglieder eines Prüfteams in klinischen

Das Fachbuch Kompendium der klinischen Prüfung von Charlotte Herrlinger (Editio Cantor Verlag, 1. Auflage 2025, 496 S.) bietet eine praxisorientierte Einführung in die Organisation, Planung

Oft beschäftigen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer GCP-Schulungen Fragen rund um die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien / Prüfungen sowie

Inspektions-Report der EMA In dem kürzlich veröffentlichen 16. jährlichen Report der IWG (Inspector’s Working Group) listet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Verstöße (Findings) aus 67 von

Studienordner mit den Essential Documents sind weit über das Studierende hinaus am Prüfzentrum aufzubewahren. Die genauen Fristen werden vom Sponsor festgelegt, betragen aber mindestens 10

Gemäß den Regularien kann eine klinische Prüfung nur an einer geeigneten Prüfstelle (Prüfzentrum) durchgeführt werden. Welche Kriterien nun für diese Eignung konkret erforderlich sind, hängt

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden.  Die Überprüfung

Für viele Krankenschwestern und Krankenpfleger, die nach neuen beruflichen Herausforderungen suchen oder ihren Alltag neu strukturieren möchten, bietet die Funktion der Studienassistenz eine spannende Option.

Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen)

Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event:

In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch

> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen.  Essential Documents  Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in

In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt

In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt.