Kurz erklärt: Produktmängel und Investigator Notifications
Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen) mit in-Vitro-Diagnostika zu beachten. Als Produktmangel wird jede Unzulänglichkeit des Prüfprodukts inkl. Comparator in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit bezeichnet. Das schließt Fehlfunktionen, Anwendungsfehler […]
Serious Adverse Events → Darauf müssen Sie bei SAEs achten
Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event: Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es noch zwei weitere Kriterien: Da der Studiensponsor noch weitere Kriterien festlegen kann, gilt grundsätzlich immer die Regelung, welche im Prüfplan beschrieben ist. Meldung eines SAE […]
AEs in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten – Hand aufs Herz: Wissen Sie, was zu tun ist?
In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch der primäre Zielparameter. Um die jeweiligen Maßnahmen protokollgemäß umzusetzen, muss das gesamte Prüfteam auf seine Aufgaben entsprechend geschult sein. Verantwortlich dafür sind die Hauptprüfer (Principal Investigator). Es wird unterschieden in: […]
Investigator Site File – Der Studienordner am Prüfzentrum
> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen. Essential Documents Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in ihrer Gesamtheit eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten. Bereits zu Beginn sollten die Trial Master Files sowohl am Prüfzentrum als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden (Teil 2)
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert: Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt. Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen. In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem am Prüfzentrum vollständig aufgezeichnet werden […]
Bei uns gibt’s was Neues ….. Fortbildungspunkte
Ab sofort sind unsere ganztägigen Webinare, GCP-Grundlagenkurs und GCP-Aufbaukurs, bei unserer zuständigen Bezirksärztekammer in Rheinhessen zertifiziert und dort im Veranstaltungskalender zu finden. Wenn Sie als Ärztin oder Arzt in klinischen Studien mitwirken möchten und hierfür bei uns ein Webinar besuchen, erhalten Sie CME-Punkte. Sie haben daher ab sofort die Möglichkeit, in unserem Anmeldeformular zusätzlich auch […]
Transition in 2024 erforderlich – haben Sie das im Blick?
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Clinical Trial Regulation, kurz CTR (EU-Verordnung 536/2014), werden noch viele klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der alten CT-Directive, kurz CTD (EG-Richtlinie 2001/20/EG), AMG (nach 2. AMG-ÄG) und GCP-Verordnung durchgeführt. Diese […]
Wir wünschen Ihnen schöne Weihnachten und ein gesundes, glückliches 2024
Großartige Neuigkeiten für alle Ärztinnen, Ärzte und medizinischen Fachkräfte: Auf unserer Website finden Sie für das 1. Halbjahr über 70 Termine für GCP-Kurse. Ganz gleich, ob Sie Ihre Karriere vorantreiben möchten, Ihre ersten Schritte in einer klinischen Studie machen wollen oder einfach einen neuen GCP-Kurs suchen – wir haben das richtige Angebot für Sie. Nutzen […]
Was Sie zukünftig von uns erwarten dürfen
In unseren GCP-Trainings erfahren Sie, worauf es bei der Durchführung klinischer Studien ankommt. Doch im Klinik-/Praxisalltag begegnen Ihnen Situationen wie z.B.: 🤔 Die Anforderungen an die Studiendurchführung sind größer als erwartet. Ihnen fehlen die Erfahrung, die Zeit und das Personal, um alle Vorgaben umzusetzen. Und die Unterstützung durch den Sponsor ist unzureichend. 🫣 Die Studiendokumentation […]
🤔 Was zeichnet ein erfolgreiches Studienzentrum aus?
Es gibt die Studienassistenz, die alles im Griff hat. 💪 Möchten Sie Ihre Karriere als Studienassistenz auf die nächste Stufe heben? Dann werden Sie Studienkoordinator*in. Unser 2-tägiger GCP-Aufbaukurs bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit, Ihre Fähigkeiten im Bereich klinischer Studien weiterzuentwickeln. Durch praxisnahe Übungen und eine Agenda voller relevanter Themen werden Sie lernen, wie Sie ein […]
Wir sind jetzt die GCP & more GmbH
Denn mit unserem Business haben wir große Pläne. Um unser Wachstum auf eine solide Basis zu stellen, wurde das Einzelunternehmen Uwe Ramspott, Beratung und Training für klinische Studien mit der Marke GCP & more in die GCP & more GmbH umgewandelt. Unser Logo hat ein Facelift erhalten und das Büro in Osthofen ist eröffnet. Zusammen […]
Wow – der 1. Meilenstein ist geschafft!
Das neue Büro von GCP & more ist angemietet. Wir sind echt happy 😁 Jetzt heißt es in Kürze „Herzlich willkommen in Osthofen“. Die neuen Möbel sind hoffentlich auch bald da 🤞 Ab Anfang Mai 2023 sind wir in der Ludwig-Schwamb-Straße im ehemaligen Stammhaus einer Mälzerei zu finden. Das Gebäude ist aus dem frühen 17. […]