In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt.
Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen.
In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem am Prüfzentrum vollständig aufgezeichnet werden müssen.
Hierbei wird unterschieden in:
- Dokumentation der Quelldaten (Source Data)
- Dokumentation im Case Report Form (CRF)
- Dokumentation im Studienordner (Master File, Investigator Site File).
Zur vollständigen und korrekten Dokumentation der Quelldaten einer klinischen Prüfung bestehen häufig unterschiedliche Auslegungen.
Dabei sind die hierfür einzuhaltenden Bestimmungen in den Regularien, z. B. ICH-GCP (R2), ISO 14155, CTR umfassend beschrieben. Zudem trifft der Sponsor im Prüfplan weitere Vorgaben zur protokollgemäßen Studiendokumentation.
Vereinzelt wird auf spezielle Tools wie z. B: „Hinweise zur Studiendokumentation“ verwiesen. Die Dokumentationspflichten sind auch im Prüfervertrag geregelt. Davon abweichende Aussagen, z. B. von klinischen Monitoren (CRA), Auditoren und gegebenenfalls Inspektoren sollten Sie grundsätzlich hinterfragen.
So steht in der GCP-Leitlinie zur Studiendokumentation (ICH-GCP (R2) 4.9.0):
- Der Prüfer / das Prüfzentrum soll geeignete Quelldokumente und Studienaufzeichnungen, die alle relevanten Beobachtungen der Studienteilnehmer beinhalten, führen.
- Diese Daten sollen nach ALCOA-C (zuordbar, lesbar, zeitnah, original, genau und vollständig) aufgezeichnet werden.
- Änderungen müssen nachvollziehbar sein (z. B. durch GCP-konforme Korrektur bzw. Audit-Trail).
Was ein Quelldokument (Source Document) ist, steht auch in ICH-GCP (R2) 1.52:
- Originaldokumente, Daten und Aufzeichnungen
- z. B. Patientenakte, Arztberichte, Laborreports, Tagebücher, Checklisten
Das Quelldokument ist grundsätzlich der Ort, wo der Ersteintrag geschieht. Aus diesem werden später Daten in das CRF übertragen.
Zu den Quelldokumenten gibt der Sponsor in der Regel gesonderte Hinweise im Studienprotokoll. Es lohnt sich, diese zu Studienbeginn nachzuschlagen, da hier häufig Erleichterungen zu finden sind, z. B. welche Daten können direkt ins CRF eingetragen werden.
Pauschale Aussagen durch CRAs wie z. B. „alle Daten müssen auch in der Akte stehen“ oder „Studienworksheets dürfen nicht genutzt werden“, sind häufig nicht durch den Prüfplan bzw. den Prüfervertrag gedeckt.
Wir empfehlen Ihnen:
👉 Informieren Sie sich vorab über die zu dokumentierenden Studiendaten. Sehen Sie sich dazu das CRF (Manual, CRF-Muster) an.
👉 Bestimmen Sie für Ihr Prüfzentrum geeignete Source Documents (Kombinationen möglich):
- (elektronische) Patientenakte mit Zugriffsmöglichkeit durch CRA
- (elektronische) Patientenakte mit Papierausdruck
- Papierakte
- Studienworksheets
- CRF (teilweise)
👉 Lesen Sie im Prüfplan nach, welche Daten direkt in das CRF eingetragen werden können. Dies sind häufig Daten aus z. B. Checklisten, Tagebüchern und Bewertungsscores.
Mit dieser Vorgehensweise kann sich das Prüfteam unnötige Mehrarbeit bei der Studiendokumentation ersparen.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten oder eine konkrete Fragestellung dazu haben, können wir Ihnen gern in einem kostenlosen Beratungsgespräch weitere Tipps geben. Hier gelangen Sie zu unserem Onlinekalender für die Terminbuchung.