Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein.
Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Clinical Trial Regulation, kurz CTR (EU-Verordnung 536/2014), werden noch viele klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der alten CT-Directive, kurz CTD (EG-Richtlinie 2001/20/EG), AMG (nach 2. AMG-ÄG) und GCP-Verordnung durchgeführt.
Diese klinischen Prüfungen müssen bis spätestens zum 31.01.2025 beendet sein oder auf die CTR übertragen werden. Erfolgt diese Transition durch den Sponsor nicht rechtzeitig, erlischt die Genehmigung der klinischen Prüfung am 31.01.2025.
Für Sie am Prüfzentrum ergibt sich durch die Übertragungspflicht folgende Situation:
- Änderung des Prüferbegriffs sowie der dazu notwendigen Qualifikation (Ethikvotum)
- Wahrscheinliche Änderung der zuständigen Ethikkommission
- Deutliche Verlängerung der Archivierungsfrist
Wir haben für Sie die wesentlichen Unterschiede zusammengefasst:
Altes Verfahren → Klinische Prüfung nach CTD: Studienbeginn (Genehmigungsdatum) spätestens am 31.01.2023, Studienende spätestens am 31.01.2025
Neues Verfahren → Klinische Prüfung nach CTR: Studienbeginn (Genehmigungsdatum) frühestens am 31.01.2022
⚠️ Principal Investigator
Alt: Prüfer (Ethikvotum erforderlich)
Neu: Hauptprüfer (Ethikvotum erforderlich)
⚠️ Co-Investigator bzw. Deputy
Alt: Stellvertreter mandatorisch (Ethikvotum erforderlich)
Neu: Stellvertreter optional (Ethikvotum erforderlich)
⚠️ Subinvestigator
Alt: Prüfarzt / -ärzte (kein Ethikvotum erforderlich)
Neu: Prüfer (Ethikvotum erforderlich)
⚠️ Archivierungsfrist
Alt: Mindestens 10 Jahre nach Studienende
Neu: Mindestens 25 Jahre nach Studienende
⚠️ Zuständige Ethikkommission
Alt: Bei Landesärztekammer bzw. Universitätsklinikum
Neu: Nach Geschäftsverteilungsplan
Um keine unliebsamen Überraschungen bezüglich Ihres Genehmigungsstatus zu erleben, empfehlen wir Ihnen, diese Frage rechtzeitig mit dem Studiensponsor bzw. der betreuenden CRO zu klären.
Dabei ist zu beachten, dass die durchschnittliche Bearbeitungszeit bis zur Entscheidung bei bis zu 80 Tagen liegen kann und die Zahl der umzuwandelnden Anträge im Herbst 2024 sicher stark zunehmen wird.
In einem kostenlosen Beratungsgespräch können wir Ihnen dabei helfen, Ihren Status zu überprüfen. Hier gelangen Sie zu unserem Onlinekalender für die Terminbuchung.