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In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen.
Essential Documents
Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in ihrer Gesamtheit eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten.
Bereits zu Beginn sollten die Trial Master Files sowohl am Prüfzentrum als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Die Trial Master Files am Prüfzentrum nennt man häufig auch Investigator Site Files bzw. Investigator Folder.
Die einzelnen Studiendokumente sind durch ICH-GCP bzw. ISO 14155 sowie durch den Sponsor der klinischen Prüfung vorgegeben. Der Sponsor oder die durch ihn beauftragte CRO sollte Ihnen gegebenenfalls den Umgang mit den Dokumenten erläutern bzw. entsprechende Muster vorgeben.
Wichtig: der Principal Investigator (PI) und nicht der klinische Monitor (CRA) ist für das ordnungsgemäße Führen des Studienordners verantwortlich.
Folgende Punkte sind zu beachten:
- Halten Sie den Studienordner stets vollständig und aktuell. Legen Sie neue Dokumente vom Sponsor oder von der CRO zeitnah ab.
- Der Studienordner darf nur für autorisiertes Studienpersonal zugänglich sein. Achten Sie beim Monitoring Visit auf die Vertraulichkeit, zum Beispiel sollten keine Ordner anderer Studien im selben Raum stehen.
- Dokumentieren Sie im entsprechenden Register des Studienordners, wenn einzelne Dokumente an einem anderen Ort aufbewahrt werden. Das können zum Beispiel der Prüfervertrag, die Entblindungscodes oder die Patientenakten sein.
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Übermittlung zum Sponsor oder zur CRO
Spätestens zum Ende der klinischen Prüfung müssen der Studienordner am Prüfzentrum und der Trial Master File beim Sponsor (größtenteils) identisch sein. Dazu sollten regelmäßig Formulare, Logs und Listen kopiert und zum Sponsor bzw. zur CRO geschickt werden.
Klären Sie gleich zu Beginn einer Studie, wer dafür zuständig ist, zum Beispiel die Studienassistenz oder der klinische Monitor. Bitte beachten Sie auch, dass Dokumente mit vertraulichen Daten der Studienteilnehmenden das Prüfzentrum nicht verlassen dürfen. Das sind zum Beispiel Patientenakten, ICF oder die Patientenidentifikationsliste.
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Archivierung
Nach Abschluss der klinischen Prüfung müssen die Studienordner auch am Prüfzentrum archiviert werden.
Es gelten mittlerweile sehr lange Aufbewahrungsfristen:
- 25 Jahre bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
- 15 Jahre bei Implantaten
- 10 Jahre bei den sonstigen Medizinprodukten
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Die Patientenakten müssen 10 Jahre aufbewahrt werden.
Bitte beachten Sie, dass während der gesamten Aufbewahrungszeit der Sponsor und auch die Überwachungsbehörden auf die Studienordner Zugriff haben müssen.
Klären Sie, welche Vorgaben seitens des Sponsors zum Archiv bei Ihnen am Prüfzentrum bestehen. Gerade hier kommt es häufig zu schwerwiegenden Findings beim Audit bzw. bei Inspektionen.
Typische Beispiele für diese Findings sind:
- Unkontrollierter Zugang zum Archiv
- Dokumente werden entnommen
- Papiere bleichen aus
- Elektronische Datenträger sind nicht mehr lesbar
- Schimmel, Wasserschäden, Nagerfraß
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Klären Sie die Verantwortlichkeiten für die Archivierung: Bleibt der Principal Investigator auch nach Verlassen des Prüfzentrums verantwortlich oder wird dies auf die Institution übertragen?
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Unser Fazit für Sie
- Sprechen Sie bereits bei der Studienauswahl über die Arbeit mit dem Investigator Site File und die Archivierung.
- Planen Sie dafür entsprechende Kapazitäten ein.
- Berücksichtigen Sie dies bei der Kostenkalkulation.
- Delegieren Sie das Führen der Studienordner während der Studie an qualifizierte Teammitglieder und führen Sie bei Bedarf stichprobenartige Überprüfungen durch.
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So reduzieren Sie vermeidbare Fehler.
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