GCP-Training für Studienassistenzen
Unser Trainingsangebot für die Studienassistenz ist neu konzipiert. Mit diesem Programm werden Sie als nichtärztliches Teammitglied gezielt aufgebaut, von der Studienassistenz zum Studienkoordinator und weiter zum Site-Manager.
❋ Basiskurs für die Studienassistenz
Ziel ist die Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien. Die Kursteilnehmenden werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie an nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
Dieser Kurs wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Studienassistenten
- Studienkoordinatoren
- Study Nurses
- jeweils ohne Studienerfahrung
Inhalte:
- Regulatorische und methodische Grundlagen
- Organisation am Prüfzentrum
- Studiendurchführung nach guter klinischer Praxis (GCP)
- Einhaltung des Prüfplans (Studienprotokoll)
- Dokumentation
- Dokumentenmanagement
- Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit
- Prüfpräparate (Prüfprodukte) und Laborproben
Dauer:
- Der Kurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min, exklusive einer Mittags- (60 min) und zwei Kaffeepausen (je 15 min)
- Beginn 9 Uhr, Ende 17 Uhr
Webinartermine:
- Dienstag, 14. März 2023
- Mittwoch, 17. Mai 2023
- Dienstag, 13. Juni 2023
Zur Anmeldung
Basiswissen für die Studienassistenz
❋❋ Intensivkurs für die Studienassistenz
In diesem zweitägigen Workshop vermitteln wir die Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien. Die Kursteilnehmenden werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG / non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien mitzuarbeiten. Durch ausgiebige, praxisbezogene Übungen erzielen Sie ein besseres Lernergebnis: unter anderem erlernen Sie die korrekte Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF, wissen, wie Sie mit dem Investigator Site File richtig umgehen und üben die Dokumentation von Adverse Events sowie die Bedeutung von SAEs. Das Drug Accounting und Probenhandling runden unser Übungspaket ab.
Dieser Kurs wird als zweitägiger Präsenz-Workshop angeboten. Sie können sich mit den anderen Teilnehmenden austauschen und haben die Möglichkeit, Ihre Fragen zu diskutieren. Der Workshop schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab. In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als Schulungsordner, das Teilnahmezertifikat sowie die Verpflegung enthalten.
Für wen ist das Training geeignet?
- Mitarbeitende im medizinischen Bereich
- ohne Studienerfahrung
Inhalte:
- Regulatorische und methodische Grundlagen
- Organisation am Prüfzentrum
- Studiendurchführung nach guter klinischer Praxis (GCP)
- Einhaltung des Prüfplans (Studienprotokoll)
- Dokumentation
- Dokumentenmanagement
- Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit
- Prüfpräparate (Prüfprodukte) und Laborproben
Dauer:
- Der Kurs umfasst insgesamt 16 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min, an beiden Tagen gibt es zusätzlich eine Mittags- (60 min) und zwei Kaffeepausen (je 15 min)
- Beginn jeweils 9 Uhr, Ende jeweils 17 Uhr
Profitieren Sie jetzt vom Kennenlernpreis 395 € zzgl. MwSt.*
Workshoptermine und -orte:
- Dienstag, 25. April / Mittwoch, 26. April 2023 in Berlin
- Dienstag, 02. Mai / Mittwoch, 03. Mai 2023 in Mannheim
Zur Anmeldung
Intensivkurs für die Studienassistenz
* Mindestteilnehmerzahl: 5
❋❋❋ Studienkoordinatorenkurs
Der Fokus des Studienkoordinatorkurses liegt auf der praktischen Umsetzung. Die Kursteilnehmenden werden in die Lage versetzt, eigenständig auch an schwierigen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte) mitzuarbeiten.
Dieser Kurs wird als zweitägiges Präsenzseminar in Form eines Workshops angeboten und ist für Studienassistenzen mit Studienerfahrung geeignet.
Kursinhalte:
- Aufgabenplanung und Organisation,
- Einhalten des Prüfplans
- Visitenplan
- Dokumentenmanagement: Worksheets, CRF-Queries, Studienordner
- Prüfpräparate, Prüfprodukte und Probenmanagement
- Zusammenarbeit mit dem klinischen Monitor
- Bearbeitung eines Fallbeispiels (Abschlussarbeit)
Der Kurs umfasst 16 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min, an beiden Tagen gibt es zusätzlich eine Mittags- (60 min) und zwei Kaffeepausen (je 15 min). Ihre Investition: 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.). In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als Schulungsordner, das Teilnahmezertifikat sowie die Verpflegung enthalten.
Möchten Sie an unserem Studienkoordinatorkurs teilnehmen? Wir planen Termine ab Juli 2023 und bitten Sie, sich unverbindlich über unser Kontaktformular zu melden. Wir werden uns kurzfristig mit Ihnen in Verbindung setzen.
❋❋❋❋ Site-Manager-Kurs
Der Fokus des Site-Manager-Kurses liegt auf der Organisation und nichtärztlichen Führung eines Studienzentrums. Die Kursteilnehmenden werden in die Lage versetzt, die Hauptprüfer bei der Planung und Organisation des Studienzentrums zu unterstützen.
Dieser Kurs wird als zweitägiges Präsenzseminar in Form eines Workshops angeboten und ist für Studienassistenzen / -koordinatoren mit mehrjähriger Studienerfahrung geeignet.
Kursinhalte:
- Aufbau und Organisation eines Prüfzentrums
- Studienauswahl, Feasibility-Prozess
- Antragsverfahren
- Rekrutierung geeigneter Studienteilnehmer
- Qualitätsmanagement am Studienzentrum
- Zusammenarbeit mit dem Sponsor (CRO), Audits, Inspektionen
- Bearbeitung eines Fallbeispiels (Abschlussarbeit)
Möchten Sie an unserem Site-Manager-Kurs teilnehmen? Wir planen Termine ab Juli 2023 und bitten Sie, sich unverbindlich über unser Kontaktformular zu melden. Wir werden uns kurzfristig mit Ihnen in Verbindung setzen.
Alle Kurse sind auch als Inhouse-Training möglich. Haben Sie Interesse? Wir erstellen Ihnen gerne ein Angebot.