GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz (Webinar)

Das erwartet Sie

In unserem Live-Webinar erhalten Sie einen Einblick in die Durchführung klinischer Studien in kompakter Form innerhalb eines Tages und lernen die GCP-Grundlagen kennen. Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP).

Wir führen das Webinar mit Zoom durch und empfehlen Ihnen, an einem PC oder Laptop mit integriertem oder angeschlossenen Mikrofon teilzunehmen. Nutzen Sie gerne auch eine Kamera für Ihre Teilnahme, das ist aber kein Muss. 

Eine Woche vor dem Kurs erhalten Sie von uns ein elektronisches Handout der Präsentation, die Übungsdokumente sowie ein GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis. 

Im Live-Webinar können Sie jederzeit Fragen stellen. Die gemeinsam durchgeführten Übungen helfen Ihnen, das Gelernte besser zu verstehen.

Für wen ist dieses Webinar?

Wir haben diesen eintägigen GCP-Kurs für Study Nurses entwickelt, die schnell einen Überblick über die Durchführung klinischer Studien erhalten und in sonstigen klinischen Studien wie z.B. Anwendungsbeobachtungen oder Registerstudien mitarbeiten möchten. Wenn Sie Ihre Aufgaben als Study Nurse genauer kennenlernen und in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten mitarbeiten möchten, empfehlen wir unsere 2-tägige Version dieses Kurses.

Kursinhalte GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz in klinischen Studien (Kurs SNW1)

Teil I: Grundlagen

  • Methodische Grundlagen: Begriffe, Studienarten, Studiendesigns

  • Regulatorisches Umfeld: Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)

  • Studienteam: Studienärzte, Studienteam, Aufgaben der Studienassistenz

Teil II: Studiendurchführung nach GCP – Prüfplan, Dokumentation

  • Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Protokolls, Amendments

  • Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF), Übung: Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF

  • Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents),  Investigator Site File (Studienordner), Übung: Organisation und Umgang mit dem ISF (Investigator Site File)

Teil III: Studiendurchführung nach GCP – Run-in-Phase

  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung

Teil IV: Studiendurchführung nach GCP – Behandlungsphase

  • Studienbehandlung nach Randomisierung: Einhalten des Protokolls, Abweichungen von / Verletzungen des Protokolls

  • Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Übung: Dokumentation von AEs (Adverse Events)


Zusammenfassung, Fazit

  • 9:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min
    ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 350 € (416,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
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