GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz in klinischen Prüfungen nach AMG/MPDG (Webinar)
Das erwartet Sie
In unserem 2-tägigen Live-Webinar vermitteln wir Ihnen einen Überblick zur Durchführung klinischer Studien und den GCP-Grundlagen in klinischen Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten. Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.
Wir führen den Workshop als Live-Webinar durch und reichern den theoretischen Lehrstoff mit effektiven und praxisnahen Übungen an. Unsere Referenten beantworten Ihnen jederzeit Ihre Fragen zum Studienprojekt.
Sie erhalten von uns umfangreiches Schulungsmaterial mit dem Handout der Präsentation, allen Übungsdokumenten und einem hilfreichen Anhang mit Auszügen aus den wichtigsten Leitlinien, Gesetzen und Verordnungen, einem GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis.
Die kurze Lernerfolgskontrolle führen wir interaktiv mit einem Umfragetool zum Ende des Webinars durch und versprechen Ihnen: das wird ein toller Abschluss dieses Kurses und Sie erhalten Ihr GCP-Zertifikat.
Für wen ist dieses Webinar?
Wir haben diesen zweitägigen GCP-Kurs für angehende Study Nurses entwickelt, die neu in den spannenden Bereich der klinischen Studien einsteigen und dafür die GCP-Grundlagen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten lernen möchten. Ihnen ist der Austausch zu Best Practices mit den anderen Teilnehmenden wichtig? Dann ist unser 2-tägiges Webinar eine gute Wahl für Sie. Idealerweise haben Sie bereits Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich.
Kursinhalte GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten (Kurs SNW2)
Tag 1
Teil I: Grundlagen
Methodische Grundlagen: Begriffe, Studienarten, Studiendesigns
Regulatorisches Umfeld: Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Studienteam: Studienärzte, Studienteam, Aufgaben der Studienassistenz
Teil II: Studiendurchführung nach GCP – Prüfplan, Dokumentation
Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Protokolls, Amendments
Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF), Übung: Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF
Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Investigator Site File (Studienordner), Übung: Organisation und Umgang mit dem ISF (Investigator Site File)
Teil III: Studiendurchführung nach GCP – Run-in-Phase
Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP – Behandlungsphase
Studienbehandlung nach Randomisierung: Einhalten des Protokolls, Abweichungen von / Verletzungen des Protokolls
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Übung: Dokumentation von AEs (Adverse Events)
Tag 2
Teil V: Rechtliche Rahmenbedingungen
Methodische Grundlagen: Phasen der klinischen Entwicklung, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Sonstige Studien
Rechtliches Umfeld (Arzneimittel): VO (EU) 536/2014 (CTR), AMG, ICH-GCP (R2)
Rechtliches Umfeld (Medizinprodukte): VO (EU) 2017/745 (MDR), VO (EU) 2017/746 (IVDR), MPDG, EN ISO 14155, EN ISO 20916
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Kommunikation
Teil VI: Gewährleistung der Patientensicherheit
Informed Consent Prozess: Aufklärung durch Prüfärzte, Dokumentation der Einwilligung, Informed Consent Form, ICF-Amendments
Medizinische Versorgung: Verantwortlichkeiten, Kommunikation
Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: (Serious) Adverse Events, Produktmängel, Übung: SAE-Meldungen (Initial, Follow-up), SUSAR
Teil VII: Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben
Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Datenbanken, Bilanzierung, Dokumentation, Übung: Drug Accounting
Laborproben: Labormanual, Labordokumente, Umgang, Lagerung, Probenversand, Laborreports
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Jeweils Mittagspause 60 min
- Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
- Live-Webinar
- Schulungsmaterial
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 6oo € (714 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
