GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz in klinischen Prüfungen nach AMG/MPDG (Webinar)

Das erwartet Sie

In unserem 2-tägigen Live-Webinar vermitteln wir Ihnen einen Überblick zur Durchführung klinischer Studien und den GCP-Grundlagen in klinischen Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten. Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.

Wir führen den Workshop als Live-Webinar durch und reichern den theoretischen Lehrstoff mit effektiven und praxisnahen Übungen an. Unsere Referenten beantworten Ihnen jederzeit Ihre Fragen zum Studienprojekt.

Sie erhalten von uns umfangreiches Schulungsmaterial mit dem Handout der Präsentation, allen Übungsdokumenten und einem hilfreichen Anhang mit Auszügen aus den wichtigsten Leitlinien, Gesetzen und Verordnungen, einem GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis.

Die kurze Lernerfolgskontrolle führen wir interaktiv mit einem Umfragetool zum Ende des Webinars durch und versprechen Ihnen: das wird ein toller Abschluss dieses Kurses und Sie erhalten Ihr GCP-Zertifikat.

Hier geht es zu den Terminen.

Für wen ist dieses Webinar?

Wir haben diesen zweitägigen GCP-Kurs für angehende Study Nurses entwickelt, die neu in den spannenden Bereich der klinischen Studien einsteigen und dafür die GCP-Grundlagen für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten lernen möchten. Ihnen ist der Austausch zu Best Practices mit den anderen Teilnehmenden wichtig? Dann ist unser 2-tägiges Webinar eine gute Wahl für Sie. Idealerweise haben Sie bereits Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich.

Kursinhalte GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten (Kurs SNW2)

Tag 1

Teil I: Grundlagen

  • Methodische Grundlagen: Begriffe, Studienarten, Studiendesigns,  Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Sonstige Studien

  • Regulatorisches Umfeld: Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)

  • Organisation am Prüfzentrum: Studienärzte, Studienteam, Infrastruktur, Aufgaben der Studienassistenz

Teil II: Studiendurchführung nach GCP – Prüfplan, Dokumentation

  • Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Protokolls, Amendments

  • Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents),  Investigator Site File (Studienordner)

  • Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF)

Teil III: Studiendurchführung nach GCP – Run-in-Phase

  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung

Teil IV: Studiendurchführung nach GCP – Behandlungsphase

  • Studienbehandlung nach Randomisierung: Einhalten des Protokolls, Abweichungen von / Verletzungen des Protokolls, Studienende bzw. Abbruch der Studie

  • Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Dokumentation, Meldepflichten

Tag 2

Teil V: Rechtliche Rahmenbedingungen

  • Rechtliches Umfeld (Arzneimittel): VO (EU) 536/2014 (CTR), AMG, ICH-GCP (R2)

  • Rechtliches Umfeld (Medizinprodukte): VO (EU) 2017/745 (MDR), VO (EU) 2017/746 (IVDR), MPDG, EN ISO 14155, EN ISO 20916

  • Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Zusammenarbeit mit dem Sponsor

Teil VI: Gewährleistung der Patientensicherheit

  • Informed Consent Prozess: Aufklärung durch Prüfärzte, Dokumentation der Einwilligung, Informed Consent Form, ICF-Amendments

  • Medizinische Versorgung: Verantwortlichkeiten, Kommunikation

  • Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: (Serious) Adverse Events, Produktmängel, Verantwortlichkeiten, SUSAR

Teil VII: Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben

  • Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Datenbanken, Bilanzierung, Dokumentation

  • Laborproben: Labormanual, Labordokumente, Umgang, Lagerung, Probenversand, Laborreports


Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle

  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Live-Webinar
  • Schulungsmaterial
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 6oo € (714 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung