GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz

2-tägiger Workshop in Mannheim → nächster Termin 02./03. September 2024

  • Die Studienassistenz hat in der Regel Patientenkontakt und erfüllt zusätzlich einfache administrative und dokumentarische Aufgaben. Sie ist Teil eines nichtärztlichen Teams.
  • Das Ziel dieses Workshops ist die Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien für die unerfahrene Studienassistenz. Sie werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
  • Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Nichtärztliche Mitglieder in einem Prüfteam ohne Studienerfahrung
  • Mit Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich

Kursinhalte Grundlagenkurs für die Studienassistenz

Tag 1 des Workshops
 
Teil I: Grundlagen
  • Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
  • Methodische Grundlagen: Phasen der AM/MP-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
  • Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Aufgaben der Studienassistenz, Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Kommunikation
 
Teil II: Studiendurchführung nach GCP (Prüfplan, Dokumentation)
  • Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans
  • Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF), Formulare, Logs, Listen
  • Übung: Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF
  • Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents),  Investigator Site File (Studienordner)
  • Übung: Organisation und Umgang mit dem Investigator Site File

 

Tag 2 des Workshops
 
Teil III: Studiendurchführung nach GCP (Eligibility)
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung
 
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP (Sicherheit, Vigilanz)
  • Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Verantwortlichkeiten, Dokumentation
  • Übung: Dokumentation von Adverse Events
  • Meldepflichten
  • Übung: SAE-Meldungen (initial, Follow-up)
 
Teil V: Studiendurchführung nach GCP (Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben)
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Datenbanken, Bilanzierung, Dokumentation
  • Übung: Drug Accounting
  • Laborproben: Labormanual, Labordokumente, Umgang, Lagerung, Probenversand, Laborreports
  • Übung: Probenhandling

     

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Präsenz-Workshop
  • Verpflegung
  • Schulungsordner
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung