GCP-Expertenkurs zum Site Manager für nichtärztliches Studienpersonal

2-tägiger Workshop in Mannheim → nächster Termin: 4. / 5. September 2024

  • Als Site Manager*in verantworten Sie den nichtärztlichen Bereich am Studienzentrum und führen ein nichtärztliches Team. Sie unterstützen dabei den ärztlichen Hauptprüfer bei der Organisation und Durchführung der klinischen Studie. Dies gilt vor allem bei, durch das Studienzentrum selbst, organisierten Studienprojekten (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Studienauswahl, die Rekrutierung der Studienteilnehmer, das Qualitätsmanagement und die Zusammenarbeit mit dem Sponsor (CRO) werden von Ihnen organisiert.
  • Der Fokus dieses Workshops liegt auf der Organisation und (nichtärztlichen) Führung eines Studienzentrums. Wir versetzen Sie in die Lage, die Hauptprüfer bei der Planung und Organisation des Studienzentrums zu unterstützen.
  • Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine Abschlussarbeit.
Für wen ist das Training geeignet?

  • Studienassistent*innen und Studienkoordinator*innen

  • Mit mehrjähriger Erfahrung in klinischen Studien
Inhalte Site Manager-Kurs (Kurs SNP4)
Tag 1 des Workshops
 
Teil I: Aufbau und Organisation eines Prüfzentrums
  • Prüfteam: Hauptprüfer, Prüfer, ärztliches Studienpersonal, Nichtärztliches Studienpersonal, Externe Mitglieder des Prüfteams, Leiter der klinischen Prüfung, koordinierende Prüfer
  • Infrastruktur: Einrichtungen am Prüfzentrum, Externe Einrichtungen
  • Übung: „Das ideale Prüfzentrum“
 
Teil II: Studienauswahl, -Genehmigung und -Vorbereitung
  • Auswahlprozess: Feasibility-Prozess, Verträge, Vertraulichkeitserklärung, Datenschutz, Qualifikationsnachweis
  • Übung: Erstellung Feasibility-Checklist
  • Antragsverfahren: Aufgaben des Sponsors und der Prüfzentren, Aufgaben der Behörden und der Ethikkommission, Datenbanken (CTIS, EUDAMED, DMIDS), Antragsverfahren nach CTR, AMG und KPBV (Arzneimittel), Antragsverfahren nach MDR, IVDR und MPDG (Medizinprodukte), Verfahren bei nichtinterventionellen bzw. sonstigen Studien
  • Vorbereitung, Site Qualification: Ressourcenplanung, Schulung und Qualifizierung des Prüfteams, Rekrutierungsstrategien, Studieninitiierung, Site Initiation Visit
  • Übung: Vorbereitung SIV

    .

Tag 2 des Workshops
 
Teil III: Qualitätssicherung und -kontrolle
  • Qualitätsmanagement am Studienzentrum: Aufgaben des Sponsors und des Prüfzentrums, Ablauforganisation, Prozesssteuerung, SOPs
  • Übung: SOPs
  • Zusammenarbeit und Kommunikation: Externe Einrichtungen, Sponsor, CRO und Vendoren
  • QS/QK des Sponsors: Monitoring, Audits, Inspektionen
 
Teil IV: Studienabschluss und Archivierung
  • Studienabschluss am Studienzentrum: Studienunterbrechung, Datenbankschluss, Close-Out-Visit, Archivierung
 
Teil V: Abschlussarbeit
  • Fallbeispiel: „Die perfekte Studie“: Studienauswahl, Vorbereitung, Durchführung, Abschluss
  • Auswertung: Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen
  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Präsenz-Workshop
  • Verpflegung
  • Schulungsordner
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung