Kurz erklärt: Produktmängel und Investigator Notifications
Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen) mit in-Vitro-Diagnostika zu beachten. Als Produktmangel wird jede Unzulänglichkeit des Prüfprodukts inkl. Comparator in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit bezeichnet. Das schließt Fehlfunktionen, Anwendungsfehler […]
Serious Adverse Events → Darauf müssen Sie bei SAEs achten
Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event: Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es noch zwei weitere Kriterien: Da der Studiensponsor noch weitere Kriterien festlegen kann, gilt grundsätzlich immer die Regelung, welche im Prüfplan beschrieben ist. Meldung eines SAE […]
AEs in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten – Hand aufs Herz: Wissen Sie, was zu tun ist?
In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch der primäre Zielparameter. Um die jeweiligen Maßnahmen protokollgemäß umzusetzen, muss das gesamte Prüfteam auf seine Aufgaben entsprechend geschult sein. Verantwortlich dafür sind die Hauptprüfer (Principal Investigator). Es wird unterschieden in: […]
Investigator Site File – Der Studienordner am Prüfzentrum
> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen. Essential Documents Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in ihrer Gesamtheit eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten. Bereits zu Beginn sollten die Trial Master Files sowohl am Prüfzentrum als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden (Teil 2)
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert: Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt. Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen. In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem am Prüfzentrum vollständig aufgezeichnet werden […]
Transition in 2024 erforderlich – haben Sie das im Blick?
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Clinical Trial Regulation, kurz CTR (EU-Verordnung 536/2014), werden noch viele klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der alten CT-Directive, kurz CTD (EG-Richtlinie 2001/20/EG), AMG (nach 2. AMG-ÄG) und GCP-Verordnung durchgeführt. Diese […]