Rückblick 2024 | Ausblick 2025
Aus regulatorischer Sicht gab es im Bereich klinischer Studien und Prüfungen 2024 drei wichtige Neuerungen. Dies waren: Welche Auswirkungen diese auf die Studiendurchführung am Prüfzentrum haben werden, beleuchten wir in diesem Artikel. Deklaration von Helsinki Die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung am Menschen wurden überarbeitet und nun nach 11 Jahren vom Weltärztebund neu publiziert. Dabei sind […]
Archivierung von Studiendokumenten
Studienordner mit den Essential Documents sind weit über das Studierende hinaus am Prüfzentrum aufzubewahren. Die genauen Fristen werden vom Sponsor festgelegt, betragen aber mindestens 10 Jahre, bei klinischen Prüfungen nach AMG sogar mindestens 25 Jahre. Zur GCP-konformen Archivierung gibt es häufig Fragen in unseren Kursen, die wir in diesem Beitrag beantworten möchten. Folgende Themen haben […]
Neue Version der Deklaration von Helsinki verabschiedet
Im Oktober 2024 verabschiedete der Weltärztebund (WMA) eine neue Version der Deklaration von Helsinki. Dieses zentrale Dokument legt ethische Standards für die medizinische Forschung fest und schützt die Rechte und Würde der Teilnehmenden an klinischen Studien. Erstmals 1964 eingeführt, wird die Deklaration regelmäßig aktualisiert, um medizinischen und rechtlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Die aktuelle Fassung […]
Eignung als Prüfzentrum (Site Suitability) – Kriterien der Sponsoren und Ethikkommissionen
Gemäß den Regularien kann eine klinische Prüfung nur an einer geeigneten Prüfstelle (Prüfzentrum) durchgeführt werden. Welche Kriterien nun für diese Eignung konkret erforderlich sind, hängt von dem jeweiligen Studienprojekt ab und sollte vom Sponsor der Studie im Vorfeld festgelegt und im Zentrenauswahlprozess überprüft werden (Site Feasibility). Die endgültige Bewertung dieser Kriterien und die jeweilige Eignung […]
Für wen ist ein persönliches Ethikvotum erforderlich?
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden. Die Überprüfung und Beurteilung der notwendigen Qualifikation erfolgt durch die zuständige Ethikkommission im Rahmen des Antragsverfahrens. In diesem Beitrag gehen wir häufigsten Fragen hierzu auf den Grund. 🤔 Was ist der Unterschied […]
Study Nurse – ist das eine berufliche Perspektive für mich?
Für viele Krankenschwestern und Krankenpfleger, die nach neuen beruflichen Herausforderungen suchen oder ihren Alltag neu strukturieren möchten, bietet die Funktion der Studienassistenz eine spannende Option. Doch was genau macht die Studienassistenz und welche Möglichkeiten bietet dieser Beruf? Die Rolle der Study Nurse Eine Study Nurse, auch Studienassistenz oder Studienkoordinatorin genannt, spielt eine zentrale und verantwortungsvolle […]
Kurz erklärt: Produktmängel und Investigator Notifications
Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen) mit in-Vitro-Diagnostika zu beachten. Als Produktmangel wird jede Unzulänglichkeit des Prüfprodukts inkl. Comparator in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit bezeichnet. Das schließt Fehlfunktionen, Anwendungsfehler […]
Serious Adverse Events → Darauf müssen Sie bei SAEs achten
Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event: Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es noch zwei weitere Kriterien: Da der Studiensponsor noch weitere Kriterien festlegen kann, gilt grundsätzlich immer die Regelung, welche im Prüfplan beschrieben ist. Meldung eines SAE […]
AEs in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten – Hand aufs Herz: Wissen Sie, was zu tun ist?
In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch der primäre Zielparameter. Um die jeweiligen Maßnahmen protokollgemäß umzusetzen, muss das gesamte Prüfteam auf seine Aufgaben entsprechend geschult sein. Verantwortlich dafür sind die Hauptprüfer (Principal Investigator). Es wird unterschieden in: […]
Investigator Site File – Der Studienordner am Prüfzentrum
> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen. Essential Documents Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in ihrer Gesamtheit eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten. Bereits zu Beginn sollten die Trial Master Files sowohl am Prüfzentrum als auch beim Sponsor eingerichtet werden. Die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden (Teil 2)
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert: Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt. Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen. In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem am Prüfzentrum vollständig aufgezeichnet werden […]
Transition in 2024 erforderlich – haben Sie das im Blick?
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Clinical Trial Regulation, kurz CTR (EU-Verordnung 536/2014), werden noch viele klinische Prüfungen mit Arzneimitteln nach der alten CT-Directive, kurz CTD (EG-Richtlinie 2001/20/EG), AMG (nach 2. AMG-ÄG) und GCP-Verordnung durchgeführt. Diese […]