GCP-Aufbaukurs für die Studienassistenz

2-tägiger Workshop in Berlin → nächster Termin: 28./29. Juni 2024

  • Als StudienkoordinatorIn können Sie auch eigenständig alle nichtärztlichen Studientätigkeiten durchführen. Die protokollgemäße Dokumentation, das Führen des Studienordners, das Medikationshandling und das Probenmanagement stellen für Sie kein Problem dar. In einem Team liegen Ihre Aufgaben vorrangig im organisatorischen und dokumentarischen Bereich.

  • Mit diesem Workshop versetzen wir Sie in die Lage, eigenständig auch an schwierigeren klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.

  • Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine Abschlussarbeit.
Für wen ist das Training geeignet?
  • erfahrene Studienassistenz

Inhalte Aufbaukurs / Studienkoordination (Kurs SNP3)

Tag 1 des Workshops
 
Teil I: Aufgabenplanung und Organisation
  • Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum: Pflichten der Prüfer, Aufgaben der Studienassistenz, Schulungsdokumentation, Kommunikation
  • Übung: Delegation- und Trainingslogs
 
Teil II: Einhalten des Prüfplans
  • Studienvisiten: Visitenplan, Organisation und Durchführung der Studienvisiten
  • Übung: Vor- und Nachbereitung der Studienvisiten
  • Sicherheit der Studienteilnehmer: Screening, Einschluss und Randomisierung, Abbruchkriterien, Protocol-Deviations und -Violations, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, SUSAR
  • Übung: SAE
 
Teil III: Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben
  • Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Unblinded Study Nurse
  • Übung: Unblinded Team
  • Laborproben: Probenhandling, Labordatenbank, Laborreports, Zusammenarbeit mit dem Labor

    .

Tag 2 des Workshops
 
Teil IV: Dokumentation und Dokumentenmanagement
  • Studiendokumentation: Source Documents, Worksheets, Case Report Form, CRF-Queries, Formulare, Logs, Listen,
  • Übung: Planung und Erstellung geeigneter Worksheets
  • Dokumentenmanagement: Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner), Vertraulichkeit, Datenschutz
  • Übung: Essential Documents
 
Teil V: Zusammenarbeit mit dem klinischen Monitor (CRO)
  • Monitoring: Zusammenarbeit mit dem CRA, On-Site-Monitoring, Remote-(Central-)Monitoring, Weiteres Studienpersonal beim Sponsor (CRO)
 
Teil VI: Abschlussarbeit
  • Fallbeispiel: „Planung und Durchführung einer Studienvisite“: Vorbereitung, Durchführung gemäß Prüfplan, Dokumentation, Dokumentenmanagement
  • Auswertung: Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen
  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Präsenz-Workshop
  • Verpflegung
  • Schulungsordner
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung