Unsere Prüfarztkurse im Überblick

Sie möchten als Arzt oder Ärztin neben Ihrem klinischen Alltag auch medizinische Forschung betreiben?
Für Sie stehen die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten und Probanden an erster Stelle?

Dann bilden Sie sich zum Prüfarzt / Studienarzt weiter und nehmen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Integrität und Validität der Ergebnisse klinischer Studien ein.

GCP & more ist Ihr erfahrener Anbieter für Prüfarztkurse. Buchen Sie noch heute Ihre Kursteilnahme. Ihre Fragen beantworten wir Ihnen gerne telefonisch oder per E-Mail.

Grundlegendes zu unseren Prüf-/Studienarztkursen

Klinische Prüfung & klinische Studie: Was ist der Unterschied?

Mit klinischen Studien werden alle medizinischen Forschungsprojekte am Menschen bezeichnet. Diese können Arzneimittel- bzw. Medizinproduktestudien aber auch Erprobungen von operativen Verfahren bzw. sonstige Datenerhebungen sein.
Klinische Prüfungen nennt man (interventionelle) klinische Studien mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten. Diese erfordern umfangreiche Kenntnisse der Regularien und der Studiendurchführung, die über die sonstigen Anforderungen im Praxis-/Klinikalltag weit hinausgehen. Klinische Prüfungen werden an Prüfzentren (Prüfstellen) z. B. Kliniken, Praxen und speziellen Forschungseinrichtungen durchgeführt.

Buchen Sie jetzt Ihren Prüfarztkurs oder nutzen Sie unseren praktischen Trainingsfinder.

Begriffserklärung: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfärzte & Studienärzte

In klinischen Prüfungen bezeichnet man die verantwortliche, ärztliche Person am Prüfzentrum als Hauptprüfer (Principal Investigator). Diese organisiert und führt ein Prüfteam und stellt sicher, dass die klinische Prüfung gemäß Studienprotokoll durchgeführt wird. An jedem Prüfzentrum ist ein Hauptprüfer erforderlich. Prüfer (Prüfärzte) sind weitere ärztliche Mitglieder eines Prüfteams, die wichtige studienbedingte Maßnahmen durchführen. Zu ihren Aufgaben gehören u. a. die Aufklärung und der Einschluss von Studienteilnehmern, die Gewährleistung der Patientensicherheit sowie die valide Dokumentation der Studiendaten. Dabei werden sie häufig von qualifiziertem ärztlichen (Studienärzte) und nichtärztlichen Studienpersonal (Studienkoordinatoren) unterstützt. Hauptprüfer und Prüfer benötigen einen Prüfarztkurs (GCP-Kurs) und in der Regel eine zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission. Wir bieten Ihnen die passenden GCP-Prüfarztkurse, Studienassistenz- und Studienkoordinator-Kurse an.

Prüfarzt-Kurse (GCP-Kurse)

Bei uns finden Sie alle gängigen Prüfarzt-Kurse (GCP-Kurse) – sowohl für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln (nach AMG, CTR), Medizinprodukten (nach MPDG, MDR, IVDR) oder auch für sonstige klinische Studien und nichtinterventionelle Studien (non-AMG, non-MPDG). Unsere Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer, sind praxisnah und interaktiv. Für unsere ganztägigen Webinare erhalten Sie außerdem CME-Fortbildungspunkte. Neben unseren Prüfarzt- und Studienkoordinator-Kursen bieten wir auch GCP-konforme Study Nurse Kurse an.

Welcher GCP-Kurs ist der richtige?

Um diese Frage zu beantworten, brauchen Sie lediglich drei Fragen zu beantworten:

1. Studienprojekt

Ordnen Sie Ihr Studienprojekt ein

Handelt es sich um eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln, eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika oder ist es eine sonstige klinische Studie (nichtinterventionelle Studie, Registerstudie)? Beantworten kann Ihnen diese Frage der Sponsor, die CRO oder Ihr Studienzentrum.

Da je nach Studienform unterschiedliche Regularien einzuhalten sind, ist auch jeweils ein spezieller GCP-Prüfarztkurs erforderlich.

Arzneimittel

für (Haupt-)Prüfer

Regularien:

AMG
CTR
ICH-GCP (R2)
Deklaration von Helsinki (2013)

Medizinprodukte

für (Haupt-)Prüfer

Regularien:

MPDG
MDR/IVDR
ISO 14155 (2020)
ISO 20916 (2021)
Deklaration von Helsinki (2013)

Sonstige Studien

für Studienärzte

Regularien:

GCP-Prinzipien
Deklaration von Helsinki (2013)
MBO

Die Grundlage für alle klinischen Prüfungen und Studien am Menschen und somit auch für unsere GCP-Prüfarztkurse bilden die:

Ethische Grundsätze medizinischer Forschung (Deklaration von Helsinki)
Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP-Prinzipien)
Berufsordnung der Ärzte (MBO)

Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gelten zusätzlich:

Internationale GCP-Leitlinie (ICH E6)
Clinical Trial Regulation (CTR, Verordnung (EU) 536/2014)
Arzneimittelgesetz (AMG)

Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gelten zusätzlich:

Norm DIN EN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen)
Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)
Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) – dieses hat das frühere MPG abgelöst
bei In-vitro-Diagnostika zusätzlich die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und die Norm DIN EN ISO 20916 (Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial)

Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gelten zusätzlich:

Internationale GCP-Leitlinie (ICH E6)
Clinical Trial Regulation (CTR, Verordnung (EU) 536/2014)
Arzneimittelgesetz (AMG)

Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gelten zusätzlich:

Norm DIN EN ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen)
Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745)
Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) – dieses hat das frühere MPG abgelöst
bei In-vitro-Diagnostika zusätzlich die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und die Norm DIN EN ISO 20916 (Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial)

2. Funktion im Prüfteam

Jetzt ist Ihre geplante Funktion im Prüfteam und bisherige Studienqualifikation zu betrachten.

Als Prüfer (⇒ ärztliches Mitglied in einem Prüfteam, genannt Prüfarzt oder (Sub-) Investigator) benötigen Sie einen eintägigen Grundlagenkurs, um ein Ethikvotum der zuständigen Ethikkommission zu erhalten.

Möchten Sie als Hauptprüfer (⇒ Prüfarzt in einem Studienteam, genannt Principal Investigator, kurz: PI) bzw. Stellvertreter am Studienzentrum tätig werden, benötigen Sie zusätzlich zum vorgenannten Grundlagenkurs einen ebenfalls eintägigen Aufbaukurs, um ein Ethikvotum der zuständigen Ethikkommission zu erhalten.

Bei Fragen zu unseren Studienarzt-/Prüfarztkursen beraten wir Sie gerne. Unser Team ist telefonisch oder per E-Mail erreichbar.

3. Qualifikation

Haben Sie bereits einen Prüfarztkurs (GCP-Kurs) absolviert?

Neben der vorgenannten Erstqualifikation benennen die Empfehlungen der Bundesärztekammer auch die Notwendigkeit, nach mehr als 3 Jahren ohne aktive Mitarbeit in klinischen Studien, einen halbtägigen Auffrischungskurs (Refresher) zu absolvieren.

Sofern wesentliche rechtliche Änderungen (EU-Recht, nationales Recht) erfolgen, sollen sowohl Prüfer als auch Hauptprüfer zeitnah einen 2-stündigen Update-Kurs absolvieren.

Sie sind unsicher, welchen Kurs Sie benötigen?

Mit unserem kostenlosen Trainingsfinder gelangen Sie mit ein paar Klicks zum richtigen Kurs, ohne persönliche Angaben an uns übermitteln zu müssen. Probieren Sie unser Tool gleich aus und finden Sie das richtige Webinar. Bei Fragen zu unseren GCP-Prüfarztkursen und Studienkoordinator-Kursen stehen wir Ihnen gerne telefonisch oder per E-Mail zur Verfügung.

Sie suchen nach einer individuellen Schulung für Ihr Team?

Wenn Sie keine Zeit haben, um zu externen Veranstaltungsorten zu fahren und unsere offenen Webinare nicht in Ihren Kalender passen, dann ist ein exklusives Webinar oder ein Inhouse-Training das Richtige für Sie. Wir können Ihrem Prüfteam einen individuellen GCP-Kurs anbieten. Entweder als Webinar zu einem Termin, der Ihnen passt oder als Inhouse-Training. Unser GCP-Trainer kommt zu Ihnen in die Klinik oder Praxis. Vorteil einer Präsenzveranstaltung ist eine interaktive Gestaltung der Schulung – gerade bei regulatorischen Themen benötigt Ihr Prüfteam Praxisbezug und eine alltagstaugliche „Übersetzung“. Fragen Sie jetzt unverbindlich Ihr Angebot an oder buchen Sie einen kostenlosen Termin zur GCP-Beratung, um Ihr Schulungsprojekt direkt mit uns zu besprechen.