MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

(Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte)

MPDG Medizinprodukte-recht-Durchführungs-gesetz

(Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte)

Das MPDG ist ein zentraler Bestandteil der rechtlichen Regelungen für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in Deutschland. Es dient der Durchführung und Ergänzung der EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Mit dem MPDG regelt der Gesetzgeber, dass Medizinprodukte auf dem Markt sicher sind und den hohen Anforderungen an Sicherheit und Leistung entsprechen. Insbesondere für die Mitwirkenden in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist es essenziell, die Grundzüge des MPDG zu kennen, um den gestiegenen Anforderungen im Zulassungsverfahren gerecht zu werden.

Was sind Medizinprodukte gemäß Durchführungsgesetz?

Der Unterschied zu Arzneimitteln liegt in der Wirkungsweise. Medizinprodukte sind Apparate, Gegenstände, Stoffe und Software, die physikalisch oder physikochemisch wirken und zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden.


Beispiele sind:

  • Ärztliche Instrumente
  • Dentalprodukte
  • Implantate
  • Injektionsprodukte
  • Verbandsstoffe
  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), also Apps und Programme
  • Reagenzprodukte
  • Probenbehältnisse
  • Geräte zur Probenuntersuchung

Das MPDG im Überblick

Zweck des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist es, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in deutsches Recht umzusetzen und deren Einhaltung zu gewährleisten.

Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten, stärkt den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten um Umgang mit Medizinprodukten und gewährleistet die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte.

Das MPDG umfasst zehn Kapitel:

  1. Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
    Unserer Meinung nach sollten Sie die Definitionen in §3 zu „Produkt“, „sonstige klinische Prüfung“ und „Hauptprüfer“ kennen.
  2. Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
    Ergänzend zu den Vorgaben der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) zur Registrierung der Wirtschaftsakteure in der europäischen Datenbank EUDAMED enthält das MPDG Sprachregelungen und Anzeigepflichten zu weiteren Akteuren wie Betrieben und Einrichtungen.
  3. Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    Die Zentralsteller der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn ist für die benannten Stellen und Prüflaboratorien zuständig.
  4. Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
    Dieses Kapitel ist für das Studienpersonal am Studienzentrum am relevantesten. Hier werden unter anderen der Einwilligungsprozess, die Verantwortlichkeiten der (Haupt-)Prüfer und die Pflichten für Meldungen definiert. Das Team am Studienzentrum sollte die Regelungen genau kennen und am besten diesen Gesetzesauszug zur Hand haben, um bei Unsicherheiten nachzuschlagen.
  5. Vigilanz und Überwachung
    Im Kapitel werden die Anforderungen der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) konkretisiert. Der Aufwand für ein konformes Vigilanz-System, also die Meldungen von Vorkommnissen, ist für Studienzentren, Hersteller und auch Behörden insgesamt gestiegen.
  6. Medizinprodukteberater
  7. Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
    Neben der Regelung der Zuständigkeiten der einzelnen Behörden ist in diesem Kapitel die Verantwortlichkeit des BfArM für die Errichtung und den Betrieb eines zentralen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems (DMIDS) benannt, welches mit der EUDAMED kompatibel sein muss.
    EUDAMED, das ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten betrieben wird.
  8. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
  9. Straf- und Bußgeldvorschriften
    Die Regelung dieser Vorschriften ist Aufgabe der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten auf jeweils nationaler Ebene und ist in diesem Kapitel zusammengefasst.
  10. Übergangsbestimmungen
    Das letzte Kapitel enthält Übergangsregelungen für Produkte und Verfahren, die vor Inkrafttreten des MPDG gültig waren und sowie Schlussbestimmungen.

 

 

Einführung und Geltungsbeginn des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Durch die Verabschiedung der EU-weit geltenden Richtlinien MDR und IVDR war das bis dahin in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) in Teilen überholt. Da aber weiterhin einige nationale Vorgaben in Ergänzung der beiden europäischen Richtlinien geregelt werden mussten, schuf der Gesetzgeber das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das MPDG wurde im Zuge des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes am 28.04.2020 erst eingeführt und wenig später, am 19.05.2020, pandemiebedingt wieder außer Kraft gesetzt und mit wenigen Ausnahmen auf den Eintritt des neuen Geltungsbeginns der Medical Device Regulation (MDR) am 26.05.2021 verschoben.

Seit Geltungsbeginn löst das MPDG schrittweise das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Seit 25.05.2022 ist das MPDG auch auf den Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostika ausgedehnt worden.

 

Bedeutung des MPDG

Die Beantragung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen ist durch die MDR und in Verbindung damit durch das MPDG neu geregelt worden. Die Anforderungen an Hersteller und Studienteams, insbesondere zu Vigilanz und Überwachung, sind umfangreicher geworden und sollen gewährleisten, dass Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte erhöht werden.

Studienteams werden in ihrer täglichen Arbeit mit Medizinprodukten und den Anforderungen zu deren Zulassung stark durch das MPDG beeinflusst und sollten daher die für sie relevanten Regelungen gut kennen. Dies schließt unter anderen auch die Pflichten und Fristen zur Meldung von Vorkommnissen ein.

In unseren GCP-Kursen für Prüfer und Hauptprüfer gehen wir auf für Sie die wichtigsten Punkte des MPDG und der MDR ein und betonen unter anderem auch die Unterschiede zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. Hier geht es zu unseren Prüfarztkursen.

Zudem empfehlen wir Ihnen, regelmäßig in die Informationen auf der Website des BfArM zu schauen.

Übrigens: Auch in unserem GCP-Grundlagenkurs für die nichtärztlichen Mitglieder eines Studienteams gehen wir auf die Regelungen der MDR und des MPDG ein. Schauen Sie sich jetzt unsere Study Nurse Kurse an.

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Link zum Gesetzestext beim Bundesamt für Justiz.
Link zum BfArM / Medizinprodukte