In den vergangenen Wochen wurden zwei Regularien zur guten klinischen Praxis (GCP) aktualisiert. Dabei handelt es sich um: In diesem Beitrag stellen wir Ihnen die jeweils für Prüfzentren relevanten Änderungen vor. ICH E6 (R3) Annex II (Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln) Die Leitlinie ICH E6 (ICH-GCP) wurde zuletzt am 06.01.2025 aktualisiert.

Im Bereich der medizinischer Forschung wird häufig der Begriff klinische Studie verwendet. Schaut man ins Gesetz bzw. in die jeweilige Genehmigung findet man diesen Begriff meist nicht, sondern stattdessen ist dort von klinischen Prüfungen die Rede.  Viele in der klinischen Forschung Tätige nutzen beide Begriffe synonym. Hier ist jedoch Vorsicht

Sie sind als Ärztin oder Arzt in klinischen Studien außerhalb des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) tätig – etwa in nichtinterventionellen Studien, Anwendungsbeobachtungen, Registerstudien oder klinischen Studien zu operativen Verfahren? Dann ist unser neuer, verkürzter GCP-Kurs für sonstige klinische Studien genau das Richtige für Sie. Für unseren Kurs benötigen

Immer wieder werden wir gefragt, wann ein GCP-Auffrischungskurs zwingend erforderlich ist. Die Unsicherheit ist nachvollziehbar: Zwischen rechtlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen durch Sponsoren und der eigenen fachlichen Verantwortung entstehen schnell unterschiedliche Erwartungen. Entscheidend ist, drei Ebenen sauber voneinander zu unterscheiden: Rechtliche Anforderungen: Was verlangt die Ethikkommission? Grundsätzlich dürfen klinische Prüfungen mit

In unserem November2025-Beitrag haben wir die neuen Standardvertragsklauseln für kommerzielle klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgestellt. Diese gelten zunächst für alle neuen Prüferverträge in Industriestudien mit Arzneimitteln, also kommerziellen klinischen Prüfungen. Aussagen zu finanziellen Aspekten oder zu vergütungsfähigen Leistungen finden sich in den Standardvertragsklauseln jedoch nicht. Gerade diese Punkte sind jedoch

In den letzten Jahren hat die Attraktivität des hiesigen Standorts für die Durchführung klinischer Prüfungen stark abgenommen. Als Grund werden unter anderem die in Deutschland langen Vertragsverhandlungen beschrieben. Diese teilweise mehrere Monate dauernden Prozesse sind im internationalen Vergleich nicht wettbewerbsfähig. Daher haben bereits vor einigen Jahren sowohl Vertreter der Arzneimittelhersteller

Formale Aspekte und Vorgehensweisen Die GCP-konforme Aufklärung und Einwilligung (Informed Consent) der Studienteilnehmer ist immer wieder ein Punkt bei der Durchführung klinischer Prüfungen, welcher zu gravierenden Findings beim klinischen Monitoring, bei Audits und Inspektionen führt. Leider hat sich das im Laufe der Jahre nicht verändert. Es sind immer wieder die

Ab 23. Juli 2025 ist bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln die Anwendung der neuen GCP-Guideline innerhalb der EU verbindlich.  Durch die neue Version soll der Fokus stärker auf die Durchführbarkeit einer klinischen Prüfung gelegt werden. Das beginnt bereits bei der Planung, z. B. durch die Auswahl eines geeigneten Studiendesigns, der Einbeziehung sowohl

Was sich ändert und was Sie jetzt wissen müssen Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis der Ethikkommissionen (AKEK) haben die Curricula für Prüfarztkurse grundlegend überarbeitet. Ziel der Änderungen ist eine Vereinfachung und Vereinheitlichung der Fortbildung für Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie sonstige Mitglieder von Prüfteams. Alle neuen Regelungen sind in der Richtlinie

Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen am Prüfzentrum hängt maßgeblich davon ab, ob das Prüfzentrum tatsächlich für das jeweilige Studien­projekt geeignet ist. Diese Eignung (Site Suitability) wird vor Studienbeginn sowohl durch den Sponsor bzw. einer CRO (Site Feasibility) als auch durch die zuständige Ethikkommission (Ethikvotum) überprüft. Worauf dabei geschaut wird, hatten

Mit großer Freude präsentieren wir den ersten Onlinekurs von GCP & more. Ab sofort ist unser GCP-Updatekurs für Prüfer und Mitglieder eines Prüfteams in klinischen Prüfungen nach AMG als reiner Onlinekurs verfügbar und kann gebucht werden. Kompakt, aktuell und anerkannt Der Kurs vermittelt in nur 90 Minuten die wichtigsten Neuerungen

Das Fachbuch Kompendium der klinischen Prüfung von Charlotte Herrlinger (Editio Cantor Verlag, 1. Auflage 2025, 496 S.) bietet eine praxisorientierte Einführung in die Organisation, Planung und Qualitätssicherung klinischer Prüfungen. Es richtet sich sowohl an Mitglieder von Studienteams als auch an Sponsoren und erfahrene Prüfer. Ziel der Rezension ist die Analyse

Oft beschäftigen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer GCP-Schulungen Fragen rund um die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien / Prüfungen sowie Fragen zur Patientenaufklärung und zum Genehmigungsstatus. Diese Fragen diskutieren und beantworten wir in unserer Schulungen. In diesem Blog-Beitrag möchten wir die häufigsten Fragen und unsere

Inspektions-Report der EMA In dem kürzlich veröffentlichen 16. jährlichen Report der IWG (Inspector’s Working Group) listet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Verstöße (Findings) aus 67 von ihr beauftragten Behördeninspektionen im Jahr 2023 auf. Davon waren 58 Routineinspektionen. Insgesamt wurden 46 Prüfzentren inspiziert. In diesem Beitrag möchten wir Ihnen einen Überblick zu

Studienordner mit den Essential Documents sind weit über das Studierende hinaus am Prüfzentrum aufzubewahren. Die genauen Fristen werden vom Sponsor festgelegt, betragen aber mindestens 10 Jahre, bei klinischen Prüfungen nach AMG sogar mindestens 25 Jahre. Zur GCP-konformen Archivierung gibt es häufig Fragen in unseren Kursen, die wir in diesem Beitrag

Gemäß den Regularien kann eine klinische Prüfung nur an einer geeigneten Prüfstelle (Prüfzentrum) durchgeführt werden. Welche Kriterien nun für diese Eignung konkret erforderlich sind, hängt von dem jeweiligen Studienprojekt ab und sollte vom Sponsor der Studie im Vorfeld festgelegt und im Zentrenauswahlprozess überprüft werden (Site Feasibility). Die endgültige Bewertung dieser

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden.  Die Überprüfung und Beurteilung der notwendigen Qualifikation erfolgt durch die zuständige Ethikkommission im Rahmen des Antragsverfahrens. In diesem Beitrag gehen wir häufigsten Fragen hierzu auf den Grund.

Für viele Krankenschwestern und Krankenpfleger, die nach neuen beruflichen Herausforderungen suchen oder ihren Alltag neu strukturieren möchten, bietet die Funktion der Studienassistenz eine spannende Option. Doch was genau macht die Studienassistenz und welche Möglichkeiten bietet dieser Beruf? Die Rolle der Study Nurse Eine Study Nurse, auch Studienassistenz oder Studienkoordinatorin genannt,

Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen) mit in-Vitro-Diagnostika zu beachten. Als Produktmangel wird jede Unzulänglichkeit des Prüfprodukts inkl. Comparator in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit

Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event: Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es noch zwei weitere Kriterien: Da der Studiensponsor noch weitere Kriterien festlegen kann, gilt grundsätzlich immer die Regelung, welche im

In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch der primäre Zielparameter. Um die jeweiligen Maßnahmen protokollgemäß umzusetzen, muss das gesamte Prüfteam auf seine Aufgaben entsprechend geschult sein. Verantwortlich dafür sind die Hauptprüfer (Principal

> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen.  Essential Documents  Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in ihrer Gesamtheit eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten.  Bereits zu Beginn sollten die Trial Master Files sowohl am Prüfzentrum

In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert: Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan

In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt. Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen. In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem