Aus regulatorischer Sicht gab es im Bereich klinischer Studien und Prüfungen 2024 drei wichtige Neuerungen. Dies waren: Welche Auswirkungen diese auf die Studiendurchführung am Prüfzentrum
Studienordner mit den Essential Documents sind weit über das Studierende hinaus am Prüfzentrum aufzubewahren. Die genauen Fristen werden vom Sponsor festgelegt, betragen aber mindestens 10
Im Oktober 2024 verabschiedete der Weltärztebund (WMA) eine neue Version der Deklaration von Helsinki. Dieses zentrale Dokument legt ethische Standards für die medizinische Forschung fest
Gemäß den Regularien kann eine klinische Prüfung nur an einer geeigneten Prüfstelle (Prüfzentrum) durchgeführt werden. Welche Kriterien nun für diese Eignung konkret erforderlich sind, hängt
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden. Die Überprüfung
Für viele Krankenschwestern und Krankenpfleger, die nach neuen beruflichen Herausforderungen suchen oder ihren Alltag neu strukturieren möchten, bietet die Funktion der Studienassistenz eine spannende Option.
Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen)
Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event:
In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch
> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen. Essential Documents Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt.
Ab sofort sind unsere ganztägigen Webinare, GCP-Grundlagenkurs und GCP-Aufbaukurs, bei unserer zuständigen Bezirksärztekammer in Rheinhessen zertifiziert und dort im Veranstaltungskalender zu finden. Wenn Sie als
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der
Großartige Neuigkeiten für alle Ärztinnen, Ärzte und medizinischen Fachkräfte: Auf unserer Website finden Sie für das 1. Halbjahr über 70 Termine für GCP-Kurse. Ganz gleich,
In unseren GCP-Trainings erfahren Sie, worauf es bei der Durchführung klinischer Studien ankommt. Doch im Klinik-/Praxisalltag begegnen Ihnen Situationen wie z.B.: 🤔 Die Anforderungen an
Denn mit unserem Business haben wir große Pläne. Um unser Wachstum auf eine solide Basis zu stellen, wurde das Einzelunternehmen Uwe Ramspott, Beratung und Training
Das neue Büro von GCP & more ist angemietet. Jetzt heißt es: „Herzlich willkommen in Osthofen“. Ab Anfang Mai 2023 sind wir in der Ludwig-Schwamb-Straße