Die erfolgreiche Durchführung klinischer Prüfungen am Prüfzentrum hängt maßgeblich davon ab, ob das Prüfzentrum tatsächlich für das jeweilige Studienprojekt geeignet ist. Diese Eignung (Site Suitability)
Mit großer Freude präsentieren wir den ersten Onlinekurs von GCP & more. Ab sofort ist unser GCP-Updatekurs für Prüfer und Mitglieder eines Prüfteams in klinischen
Das Fachbuch Kompendium der klinischen Prüfung von Charlotte Herrlinger (Editio Cantor Verlag, 1. Auflage 2025, 496 S.) bietet eine praxisorientierte Einführung in die Organisation, Planung
Oft beschäftigen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer unserer GCP-Schulungen Fragen rund um die regelkonforme Erhebung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien / Prüfungen sowie
Inspektions-Report der EMA In dem kürzlich veröffentlichen 16. jährlichen Report der IWG (Inspector’s Working Group) listet die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Verstöße (Findings) aus 67 von
Lassen Sie uns in unserem ersten Blog-Beitrag des Jahrs 2025 über gute Vorsätze sprechen. Sicherlich haben Sie und Ihre Teamkolleginnen und -kollegen ein paar gute
Aus regulatorischer Sicht gab es im Bereich klinischer Studien und Prüfungen 2024 drei wichtige Neuerungen. Dies waren: Welche Auswirkungen diese auf die Studiendurchführung am Prüfzentrum
Studienordner mit den Essential Documents sind weit über das Studierende hinaus am Prüfzentrum aufzubewahren. Die genauen Fristen werden vom Sponsor festgelegt, betragen aber mindestens 10
Im Oktober 2024 verabschiedete der Weltärztebund (WMA) eine neue Version der Deklaration von Helsinki. Dieses zentrale Dokument legt ethische Standards für die medizinische Forschung fest
Gemäß den Regularien kann eine klinische Prüfung nur an einer geeigneten Prüfstelle (Prüfzentrum) durchgeführt werden. Welche Kriterien nun für diese Eignung konkret erforderlich sind, hängt
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten dürfen nur in Prüfzentren durchgeführt werden, welche von einem qualifizierten Hauptprüfer bzw. alleinigen Prüfer verantwortlich geleitet werden. Die Überprüfung
Für viele Krankenschwestern und Krankenpfleger, die nach neuen beruflichen Herausforderungen suchen oder ihren Alltag neu strukturieren möchten, bietet die Funktion der Studienassistenz eine spannende Option.
Im Rahmen der Vigilanz sind neben Adverse Events (AE) und Serious Adverse Events (SAE) auch Produktmängel in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und in Leistungsstudien (Leistungsbewertungsprüfungen)
Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen. Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event:
In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten spielt die Dokumentation und Bewertung der Sicherheit der Prüfpräparate bzw. -produkte eine wichtige Rolle. Häufig ist dies auch
> In diesem Beitrag wollen wir uns den Studienordner am Prüfzentrum (Investigator Site File) genauer ansehen. Essential Documents Gemäß GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ermöglichen die Studiendokumente in
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt.
Ab sofort sind unsere ganztägigen Webinare, GCP-Grundlagenkurs und GCP-Aufbaukurs, bei unserer zuständigen Bezirksärztekammer in Rheinhessen zertifiziert und dort im Veranstaltungskalender zu finden. Wenn Sie als
Ältere, noch laufende klinische Prüfungen mit Arzneimitteln müssen bis Jahresende von der CT-Directive zur CT-Regulation übertragen worden sein. Auch zwei Jahre nach dem Geltungsbeginn der
Großartige Neuigkeiten für alle Ärztinnen, Ärzte und medizinischen Fachkräfte: Auf unserer Website finden Sie für das 1. Halbjahr über 70 Termine für GCP-Kurse. Ganz gleich,