Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden (Teil 2)
In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen. In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert: Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die […]
Studiendokumentation – Was muss wo aufgezeichnet und archiviert werden
In unseren Schulungen stellen wir immer wieder fest, dass Sie dieses Thema ganz besonders interessiert. Vielleicht, weil es hier öfter zu Unsicherheiten und Missverständnissen kommt. Heute greifen wir dieses Thema auf und möchten Ihnen zu etwas mehr Klarheit verhelfen. In einer klinischen Prüfung werden viele Daten erhoben, die unter anderem am Prüfzentrum vollständig aufgezeichnet werden […]