GCP-Auffrischungskurs
GCP and more ist Ihr starker Partner für Good Clinical Practice-Kurse. Unser spezialisierter GCP-Auffrischungskurs bietet Ihnen die ideale Gelegenheit, Ihr Wissen auf den neuesten Stand zu bringen und sicherzustellen, dass Ihre klinischen Studien nach den derzeit geltenden Standards durchgeführt werden. Unser Update- und Refresher-Kurs in der GCP ist darauf ausgelegt, Ihnen praxisrelevante Kenntnisse und ein tiefes Verständnis der aktuellen Richtlinien zu vermitteln. Buchen Sie jetzt Ihre Teilnahme und frischen Sie Ihr Wissen auf!
➡️ direkt zu unserem GCP-Update- und Refresher-Kurs AMW4 (klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln)
➡️ direkt zu unserem GCP-Update- und Refresher-Kurs MPW4 (klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten)
Live-Webinar nachmittags
Dauer: 3,5 Stunden
2 Kaffeepausen je 15 min
Zahlung per Rechnung privat oder durch Klinik
Schulungsunterlagen als PDF
GCP-Zertifikat direkt nach Teilnahme
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Unsere Themen auf dieser Seite
Warum ist ein GCP-Update- und Refresher-Kurs wichtig?
In den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfgruppe gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bzw. (EU) Nr. 2017/745 und 2017/746 in Verbindung mit dem MPDG durch die zuständige Ethikkommission wird hinsichtlich GCP-Auffrischungskursen u. a. folgender Grundsatz benannt:
Alle 3 Jahre soll ein mindestens 4 Unterrichtseinheiten (je 45 Minuten) umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, der immer auch aktuelle Rechtsänderungen berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
Auch wenn gemäß Empfehlung vielleicht nicht zwingend ein GCP-Auffrischungskurs, oft auch Refresher-Kurs genannt, absolviert werden muss, so verlangen inzwischen immer häufiger die Sponsoren den Besuch eines solchen Kurses, selbst wenn ununterbrochen an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
Unserer Erfahrung nach variieren die Zeiträume, in denen an einem Auffrischungskurs teilgenommen werden soll, zwischen 2 und 3 Jahren. Wir haben einige Kunden, die von sich aus ihre Studienteams / Prüfgruppen regelmäßig für einen Auffrischungskurs anmelden.
Die Vorteile unserer GCP-Auffrischungskurse
Der Vorteil liegt klar auf der Hand. Im Studienalltag kommt es schnell zu Routinen und weniger Hinterfragen bei besonderen Situationen. Mit der Teilnahme an unserem Auffrischungskurs / Refresherkurs treten Sie einen Schritt zurück und können noch mal auf die regulatorischen Vorgaben und die jeweiligen Abläufe schauen. Sie erfahren kurz und übersichtlich, worauf Sie als Prüfärztin / Prüfarzt achten müssen, welche Fristen Sie einhalten müssen und was Ihre Pflichten sind. Häufig kommt es zu Major Findings bei Audits und somit schwerwiegenden Verstößen gegenüber der Patientensicherheit, weil im Studienteam hierzu Unsicherheiten bestehen.
Unsere Kombination aus GCP-Update- und Refresher-Kurs
Wir kombinieren den GCP-Auffrischungskurs mit einem Update zu den geltenden Regularien. Auch für den Updatekurs gibt es einen Grundsatz in den Empfehlungen der Bundesärztekammer. Der Updatekurs soll immer im Fall wesentlicher rechtlicher Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen und mindestens 2 Unterrichtseinheiten (je 45 Minuten) dauern.
Durch unsere Kombination sind Sie immer up-to-date, sowohl in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln als auch in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Unser Update- und Refresher-Kurs findet ausschließlich als Live-Webinar statt. Blended Learning und reine Online-Modul-Schulungen finden wir zu unpersönlich. Sie profitieren von der Möglichkeit, direkt im Auffrischungskurs Fragestellungen aus Ihrem Studienprojekt zu diskutieren.
GCP-Auffrischungskurse für klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
In unseren GCP-Auffrischungskursen setzen wir zwei unterschiedliche Schwerpunkte und bieten Ihnen Update und Auffrischung in 3,5 Stunden. Mit Ihrem GCP-Zertifikat weisen Sie Sponsor und Behörden nach, dass Ihr Wissen über die Durchführung klinischer Studien aktuell ist.
Sind Sie in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln aktiv oder planen Sie demnächst Ihre Teilnahme daran, dann empfehlen wir Ihnen unseren Update- und Refresher-Kurs AMW4. In diesem Kurs behandeln wir die Neuerungen aufgrund der Clinical Trial Regulation (CTR) sowie damit verbunden des 4. AMG-Änderungsgesetzes und wiederholen die wesentlichen GCP-Inhalte zur Studiendurchführung, wie z. B. Screening, Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans und Ihre Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen.
Sollten Sie einen GCP-Auffrischungskurs für Ihre Teilnahme in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten suchen, dann empfehlen wir Ihnen unseren Update- und Refresher-Kurs MPW4. In diesem Kurs behandeln wir die Neuerungen aufgrund der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR) sowie damit verbunden des neuen Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) und wiederholen die wesentlichen GCP-Inhalte zur Studiendurchführung, wie z. B. Screening, Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans und Ihre Meldepflichten bei unerwünschten Ereignissen.
Weitere Good Clinical Practice Kurse bei GCP and more
Übrigens ist ein Auffrischungskurs in der GCP auch für das nichtärztliche Studienpersonal sehr zu empfehlen. Die Study Nurse im Studienteam sollte über aktuelles Wissen zu Dokumentations- und Meldepflichten sowie zum Studienablauf verfügen.
Und wenn Sie einen speziell auf die Funktion der Studienassistenz zugeschnitten Kurs suchen – bei unseren Study Nurse Kursen werden Sie fündig. Weitere GCP-Kurse im Angebot sind unsere Prüfarztkurse.
Haben Sie Fragen zu Ihrem Studienprojekt oder sind Sie unsicher, welcher Kurs der richtige ist, dann buchen Sie jetzt einen Termin für eine Beratung zu klinischen Studien.