Rückblick 2024 | Ausblick 2025

Aus regulatorischer Sicht gab es im Bereich klinischer Studien und Prüfungen 2024 drei wichtige Neuerungen. Dies waren:

  1. Die Neufassung der Deklaration von Helsinki
  2. Das Medizinforschungsgesetz (MFG)
  3. Überarbeitung der GCP-Leitlinie (ICH-GCP)

Welche Auswirkungen diese auf die Studiendurchführung am Prüfzentrum haben werden, beleuchten wir in diesem Artikel.

Deklaration von Helsinki

Die ethischen Grundsätze medizinischer Forschung am Menschen wurden überarbeitet und nun nach 11 Jahren vom Weltärztebund neu publiziert. Dabei sind viele Punkte weitergefasst sowie Teile aus der guten klinischen Praxis übernommen worden. Auch aktuelle Themen wie Daten- und Probensammlungen sowie der Einsatz elektronischer Einwilligungen sind eingeflossen. Ebenfalls neu ist eine stärkere Einbindung der Patientensicht, vor allem bei vulnerablen Patienten. Es lohnt sich durchaus, sich die aktuelle Version von 2024 einmal anzusehen (Siehe auch unser Blog-Beitrag zur Deklaration von Helsinki).

Bitte berücksichtigen Sie, dass Sie sowohl nach ICH-GCP als auch nach der Berufsordnung der Ärzte die aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki beachten müssen. Falls erforderlich, sollten daher die jeweiligen Studienordner aktualisiert und eventuell eine Schulung auf die neue Version durchgeführt werden. Sprechen Sie dazu am besten Ihren klinischen Monitor an.

Medizinforschungsgesetz (MFG)

Leider hat der klinische Studienstandort Deutschland in den vergangenen Jahren stark an Attraktivität verloren. So sind wir bei der Anzahl durchgeführter Arzneimittelprüfungen von einem sehr guten 2. Platz zwischenzeitlich auf den 7. Platz weltweit (4. Platz in Europa) abgerutscht.

Der Gesetzgeber hat das erkannt und möchte mit dem Medizinforschungsgesetz wieder wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen schaffen. Hierbei betreffen viele Punkte auch die Tätigkeit am Prüfzentrum:

    Diese Punkte sollen unter Federführung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen e. V.  (AKEK) erarbeitet werden. Teilweise ist dies auch schon geschehen.

    Beim Genehmigungsverfahren wird es durch das MFG auch einige Änderungen geben. Die zwei wichtigsten sind aus unserer Sicht:

      Die konkreten Maßnahmen bleiben abzuwarten, doch haben alle Beteiligten erkannt, dass auch am deutschen Studienstandort eine Harmonisierung und Vereinheitlichung erforderlich ist.

      GCP-Leitlinie

      Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ist auch gemäß der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) die gute klinische Praxis einzuhalten. Konkret bedeutet das die Einhaltung von ICH E6 (auch ICH-GCP). Da diese Leitlinie aus dem Jahr 1996 stammt und 2016 lediglich erweitert wurde (Addendum), war eine Neufassung dringend erforderlich.

      Die neueste Revision (R3) ist in Arbeit und in Teilen bereits abgeschlossen. In dieser hat sich der Umfang und die Struktur grundlegend geändert.

      Zukünftig wird die Leitlinie aus drei Teilen (zzgl. Anhängen) bestehen:

      Die Prinzipien sowie Annex 1 sind mittlerweile final, Annex 2 befindet sich noch in der Entwurfsfassung. Mit der Finalisierung der kompletten Leitlinie wird im Herbst 2025 gerechnet.

      Da bereits Annex 1 umfangreiche Auswirkungen auf die Studiendurchführung haben wird, fordern bereits jetzt erste Studiensponsoren und CROs die Kenntnis der R3-Version. GCP & more wird die Revision R3 ab Januar 2025 bei den Update- und Refresherkursen berücksichtigen.

      Ausblick 2025

      Auf folgende Daten sollten Sie im neuen Jahr achten:

      30. Januar: Ablauf der Genehmigung aller klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln nach Richtlinie 2001/20/EG (Clinical Trials Directive). Diese müssen vorher beendet bzw. auf die VO (EU) 536/2014 (CTR) umgestellt worden sein (siehe auch unser Blog-Beitrag https://gcp-and-more.de/transition_2024/ )

      01. Juli: Start der neuen spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren mit Sitz beim BfArM. Diese wird zukünftig für alle klinischen Prüfungen in Phase I bzw. mit neuartigen Therapien bzw. Minderjährigen zuständig sein. Für alle anderen Studien erfolgt die Verteilung auf die Ethikkommissionen gemäß Geschäftsverteilungsplan.

      III./IV. Quartal: Finalisierung ICH-GCP (R3) mit zeitnaher Umsetzung. Das heißt spätestens ab 2026 werden die Ethikkommissionen bzw. Sponsoren einen entsprechenden Kenntnisnachweis durch einen GCP-Update- bzw. Refresherkurs (Auffrischungskurs) verlangen. Wir bieten Ihnen die neuen Inhalte bereits ab Januar 2025, so dass Sie hier auf der sicheren Seite sind.  

      Fazit

      Die Änderungen im kommenden Jahr werden beträchtliche Auswirkungen auf die Studiendurchführung in den nächsten Jahren haben. Gerade bei den Themen Harmonisierung der Zentrumsbewertungen, Digitalisierung der Studiendokumentation inkl. e-Consent sowie Durchführung von dezentralisierten klinischen Prüfungen sind die regulatorischen Voraussetzungen geschaffen worden. Jetzt geht es um die Umsetzung.

      Sprechen Sie dazu mit Ihrem Studiensponsor / CRO oder auch mit uns. Wir unterstützen Sie gern.

      Wir wünschen Ihnen schöne Weihnachten und ein erfolgreiches neues Jahr 2025!

      GCP & more ist Ihr Anbieter für GCP-Kurse und Beratungsdienstleistungen für das Studienpersonal im Bereich klinischer Studien. Erfahren Sie bei uns, was gute klinische Praxis ausmacht und für Sie am Studienzentrum wichtig ist. Wir verfügen über viele Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und können auf ein umfangreiches Netzwerk zurückgreifen.

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