Das MPDG im Überblick

Zweck des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ist es, die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in deutsches Recht umzusetzen und deren Einhaltung zu gewährleisten.

Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten, stärkt den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten um Umgang mit Medizinprodukten und gewährleistet die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte.

Das MPDG umfasst zehn Kapitel:

1. Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
   Unserer Meinung nach sollten Sie die Definitionen in §3 zu „Produkt“, „sonstige klinische Prüfung“ und „Hauptprüfer“ kennen.
2. Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
   Ergänzend zu den Vorgaben der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) zur Registrierung der Wirtschaftsakteure in der europäischen Datenbank EUDAMED enthält das MPDG Sprachregelungen und Anzeigepflichten zu weiteren Akteuren wie Betrieben und Einrichtungen.
3. Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
   Die Zentralsteller der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn ist für die benannten Stellen und Prüflaboratorien zuständig.
4. Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
   Dieses Kapitel ist für das Studienpersonal am Studienzentrum am relevantesten. Hier werden unter anderen der Einwilligungsprozess, die Verantwortlichkeiten der (Haupt-)Prüfer und die Pflichten für Meldungen definiert. Das Team am Studienzentrum sollte die Regelungen genau kennen und am besten diesen Gesetzesauszug zur Hand haben, um bei Unsicherheiten nachzuschlagen.
5. Vigilanz und Überwachung
   Im Kapitel werden die Anforderungen der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) konkretisiert. Der Aufwand für ein konformes Vigilanz-System, also die Meldungen von Vorkommnissen, ist für Studienzentren, Hersteller und auch Behörden insgesamt gestiegen.
6. Medizinprodukteberater
7. Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
   Neben der Regelung der Zuständigkeiten der einzelnen Behörden ist in diesem Kapitel die Verantwortlichkeit des BfArM für die Errichtung und den Betrieb eines zentralen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems (DMIDS) benannt, welches mit der EUDAMED kompatibel sein muss.
   EUDAMED, das ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten betrieben wird.
8. Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
9. Straf- und Bußgeldvorschriften
   Die Regelung dieser Vorschriften ist Aufgabe der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten auf jeweils nationaler Ebene und ist in diesem Kapitel zusammengefasst.
10. Übergangsbestimmungen
    Das letzte Kapitel enthält Übergangsregelungen für Produkte und Verfahren, die vor Inkrafttreten des MPDG gültig waren und sowie Schlussbestimmungen.

Einführung und Geltungsbeginn des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Durch die Verabschiedung der EU-weit geltenden Richtlinien MDR und IVDR war das bis dahin in Deutschland geltende Medizinproduktegesetz (MPG) in Teilen überholt. Da aber weiterhin einige nationale Vorgaben in Ergänzung der beiden europäischen Richtlinien geregelt werden mussten, schuf der Gesetzgeber das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das MPDG wurde im Zuge des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes am 28.04.2020 erst eingeführt und wenig später, am 19.05.2020, pandemiebedingt wieder außer Kraft gesetzt und mit wenigen Ausnahmen auf den Eintritt des neuen Geltungsbeginns der Medical Device Regulation (MDR) am 26.05.2021 verschoben.

Seit Geltungsbeginn löst das MPDG schrittweise das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Seit 25.05.2022 ist das MPDG auch auf den Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostika ausgedehnt worden.