Neue Curricula für Prüfarztkurse

Was sich ändert und was Sie jetzt wissen müssen

Die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis der Ethikkommissionen (AKEK) haben die Curricula für Prüfarztkurse grundlegend überarbeitet. Ziel der Änderungen ist eine Vereinfachung und Vereinheitlichung der Fortbildung für Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie sonstige Mitglieder von Prüfteams. Alle neuen Regelungen sind in der Richtlinie zur „Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ zusammengefasst. Das ist die erste Richtlinie, die nach Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) auf Basis der neuen Rechtslage veröffentlicht wird.

In die neue Richtlinie integriert wurden die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüfer und Mitglieder von Prüfteams.

Dieser Beitrag erklärt, was sich konkret ändert, warum das sinnvoll ist – und was Sie jetzt beachten müssen.

Hintergrund: Bisherige Regelungen bei Prüfarztkursen

Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Inkrafttreten und Übergangsfristen

Unsere Umsetzung im Kursprogramm für Prüfärzte

FAQ: Was Ärztinnen und Ärzte jetzt zu den neuen Curricula wissen möchten

Hintergrund: Bisherige Regelungen bei Prüfarztkursen

Bisher gab es verschiedene Prüfarztkurse, je nach Art der klinischen Prüfung und der geplanten Funktion im Prüfteam. Wer an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln als Prüfer bzw. ärztliches Mitglied des Prüfteams (Prüfarzt) mitwirken wollte, musste einen Grundlagenkurs (8 UE) nach AMG bzw. CTR absolvieren. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika war ein separater Kurs nach MPDG bzw. MDR/IVDR erforderlich.

Die Anforderungen waren nicht gegenseitig anerkennbar – eine Situation, die in der Praxis zu Missverständnissen und Mehraufwand führte. Hauptprüfer bzw. alleinige Prüfer mussten zusätzlich separate Aufbaukurse (AMG bzw. MPDG) mit leicht unterschiedlichen Inhalten besuchen.

Damit wurden in den verschiedenen Kursen manche Inhalte mehrfach vermittelt und es kam zu Fehlbuchungen, etwa wenn versehentlich ein Kurs nur für eine Studienart ausgewählt wurde. Dies führte zu Zeitverlust, Unklarheiten, doppelten Schulungstagen und Mehrkosten. Die Überarbeitung der curricularen Fortbildungen für Prüfärztinnen und Prüfärzte wurde seit längerem in den Fachkreisen gefordert, denn die bisherige Kursstruktur ist umständlich und zu komplex.

Auch wir haben die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung der Kurse thematisiert – unter anderem im Rahmen unseres Kurzvortrags beim DGPharMed Jahreskongress Ende März 2025.

Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation wurden die Fachkreise frühzeitig mit ihren Erfahrungen und Anmerkungen einbezogen. Die Erstellung der neuen Curricula ist ein Baustein zur Vereinfachung der Kursstruktur und Harmonisierung der Bewertungsgrundsätze bei Ethik-Kommissionen und erhöht die Attraktivität der Kursangebote für Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfteams.

Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Mit der Überarbeitung entfällt die Trennung der Kurse nach AMG und MPDG. Künftig gilt:

Diese Vereinheitlichung der Prüfarztkurse betrifft alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika, die in Deutschland durchgeführt werden. Die Inhalte wurden harmonisiert und auf prüfungsrelevante Aufgaben fokussiert.

In unserem Lexikon haben wir für Sie die aktuelle Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen bereitgestellt. Zur Richtlinie

Inkrafttreten und Übergangsfristen

Die neuen Curricula sind am 12. Juli 2025 in Kraft getreten und ab diesem Zeitpunkt für alle zuständigen Ethik-Kommissionen verbindlich.

Um ausreichend Zeit für die Umstellung auf die neuen Vorgaben zu gewährleisten, gelten folgende Übergangsregelungen:

Damit besteht für laufende Qualifizierungsprozesse Planungssicherheit für Sie. Ein erneutes Absolvieren kürzlich besuchter Kurse ist nicht erforderlich, bereits gebuchte Kurse müssen nicht umgebucht werden.

Unsere Umsetzung im Kursprogramm für Prüfärzte

Wir haben die Entwurfsfassung frühzeitig studiert und sind dadurch in der Lage, unser Kursangebot jetzt direkt an die neuen Vorgaben anzupassen.

Unser Trainingsfinder wird gerade im Hintergrund aktualisiert und wird in den nächsten Tagen auf unser neues Kursangebot, passend zu den neuen Vorgaben, verweisen.

Ab August 2025 finden Sie bei uns:

Kurzfristig werden wir in unserer Onlineakademie folgende Kurse für Sie anbieten:

Sobald wir jeweils einen Kurs fertiggestellt haben, informieren wir Sie in unserem Newsletter.

Übrigens: in unserem GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz haben wir bereits seit Jahren Wissen zu Arzneimittel- und Medizinproduktestudien gleichermaßen vermittelt. An diesem bewährten Kurs ändert sich für Sie nichts.

FAQ: Was Ärztinnen und Ärzte jetzt
zu den neuen Curricula wissen möchten

Behalten meine aktuellen Zertifikate ihre Gültigkeit?

Ja. Alle Zertifikate, die bis zum 30.06.2026 nach den bisherigen Curricula ausgestellt worden sind, gelten weiterhin.

Muss ich den Kurs wiederholen, wenn ich ihn kurz vor dem Curriculum-Wechsel abgeschlossen habe?

Nein. Eine Wiederholung ist nicht erforderlich. Die Übergangsregelung sichert die Gültigkeit kürzlich absolvierter Kurse.

Ich habe mich schon für einen Kurs bei Ihnen angemeldet, nach welchem Curriculum findet der Kurs statt?

Alle Kurse ab August 2025 finden bei uns nach den neuen Curricula statt. Wir kontaktieren Sie direkt und informieren Sie ganz konkret zu Ihrem gebuchten Kurs.

Wie erkenne ich, ob ein gebuchter Kurs nach dem alten oder schon nach dem neuen Curriculum durchgeführt wird?

Im Kursprogramm auf unserer Website haben wir vermerkt, nach welchem Curriculum der Kurs stattfindet. Bei uns finden alle Kurse ab August 2025 nach den neuen Curricula statt. Alle Kurse werden bei der Akademie für ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz angemeldet und sind dementsprechend zertifiziert.

Unterscheiden sich die Teilnahmebescheinigungen nach altem und neuem Curriculum?

Ja. Die ausgestellten Zertifikate enthalten einen klaren Hinweis, nach welchen Empfehlungen die Schulung durchgeführt wurde. Auch die konkreten Schulungsinhalte sind auf dem Zertifikat angegeben.

Ich habe einen Medizinprodukte-Ergänzungskurs besucht – zählt der jetzt noch?

Ja, sofern er vor dem 30.06.2026 abgeschlossen wurde.

Ich habe erst vor kurzem einen GCP-Grundlagenkurs für AMG-Studien absolviert und wollte demnächst einen verkürzten Medizinprodukte-Grundlagenkurs besuchen. Geht das jetzt noch?

Unsere klare Antwort: Ja. Wir bieten in Kürze beide Medizinprodukte-Ergänzungskurse (Grundlagen und Aufbau) als zertifizierte Onlinekurse an. Wenn Sie diese bis zum 30.06.2026 absolvieren, profitieren Sie von Übergangsregelung. Die so erworbenen Zertifikate werden auch zukünftig akzeptiert.

Welche Alternative zu den verkürzten Medizinprodukte-Ergänzungskursen gibt es jetzt?

Sie absolvieren die neuen einheitlichen Prüfarztkurse (Grundlagenkurs, Aufbaukurs, jeweils ganztägig).

Ich habe bisher nur einen Kurs nach AMG (CTR) absolviert. Muss ich nun den neuen Kurs belegen, um auch an Medizinproduktestudien mitzuwirken?

Das können Sie, müssen es aber nicht. Sie können noch bis zum 30.06.2026 die verkürzten Medizinprodukte-Ergänzungskurse nach den alten Vorgaben absolvieren, z.b. bei uns als Onlinekurs ab spätestens September 2025.

Wie oft muss ich künftig mein GCP-Wissen auffrischen, um meine Qualifikation aufrechtzuerhalten?

Die bisherige Regelung hat sich diesbezüglich nicht geändert. Wenn Sie regelmäßig in klinischen Prüfungen mitarbeiten, dann reicht nach der Richtlinie zur Bewertung der Prüferqualifikation durch die Ethik-Kommission die Absolvierung eines Updatekurses, wenn es größere Regularienänderungen gibt, wie z.B. zur ICH E6 (R3). Bitte beachten Sie, dass viele Sponsoren dennoch regelmäßige Auffrischungskurse für die Studienteams an ihren Prüfzentren fordern.

Unsere Auffrischungskurse finden ab August 2025 nach dem neuen Curriculum statt.

Ich bin als ärztliches Mitglied in einem Studienteam für nichtinterventionelle Studien, Registerstudien oder sonstigen klinischen Studien eingeplant. Welchen Kurs brauche ich jetzt?

Sponsoren und CRO verlangen meist einen GCP-Grundlagenkurs von den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten. Mit dem Grundlagenkurs nach dem neuen Curriculum erhalten Sie diese gewünschte Qualifikation.

Da wir bisher einen verkürzten Grundlagenkurs (non-AMG, non-MPDG) als Live-Webinar angeboten hatten und uns schon viele Fragen zur Fortsetzung dieses Angebots erreicht haben, werden wir diesen Kurs bis Herbst 2025 als Onlinekurs zur Verfügung stellen, so dass Sie eine kosten- und zeitsparende Kursalternative für Ihr Studienprojekt bei uns finden.

Fazit

Die neuen Curricula für Prüfarztkurse setzen ein deutliches Zeichen für mehr Klarheit, Effizienz und Qualität in der Qualifikation von Studienärztinnen und -ärzten. Die Vereinheitlichung spart Zeit, Kosten und reduziert Unsicherheiten.
Gleichzeitig sorgt sie für eine stärkere Ausrichtung auf die praktische Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Bei Fragen oder Unsicherheiten rund um die neuen Curricula stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Nutzen Sie gerne unser Frageformular aus der Rubrik Sofort-Wissen.

GCP & more ist Ihr Anbieter für GCP-Kurse und Beratungsdienstleistungen für das Studienpersonal im Bereich klinischer Studien. Erfahren Sie bei uns, was gute klinische Praxis ausmacht und für Sie am Studienzentrum wichtig ist. Wir verfügen über viele Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und können auf ein umfangreiches Netzwerk zurückgreifen.

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Unsere GCP-Kurse mit Terminen finden Sie hier:

GCP-Prüfarztkurse für Arzneimittelstudien

GCP-Prüfarztkurse für Medizinproduktestudien

GCP-Prüfarztkurs für nichtinterventionelle Studien

GCP-Kurse für die Studienassistenz

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