GCP-Expertenkurs für die Studienassistenz (Workshop)
Werden Sie Site Manager*in
Das erwartet Sie
Unser 2-tägiger GCP-Expertenkurs in Form eines Workshops baut auf Ihrer langjährigen Berufserfahrung als Studienkoordinatorin oder Studienassistenz auf und baut Ihre Kenntnisse in der Organisation und nichtärztlichen Führung eines Studienzentrums aus.
Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.
Wir führen den Workshop als Präsenz-Veranstaltung durch. Denn nur so kommen Sie in Austausch mit erfahrenen Kolleginnen und Kollegen aus anderen Studienzentren, Arztpraxen und Kliniken. Unsere Übungen aus der Praxis von Site Managern unterstützen die Lerninhalte und bilden gute Diskussionsüberleitungen zu Ihrem konkreten Studienprojekt.
Sie erhalten von uns einen Schulungsordner mit dem Handout der Präsentation, allen Übungsdokumenten und einem hilfreichen Anhang mit Auszügen aus den wichtigsten Leitlinien, Gesetzen und Verordnungen, einem GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis.
Am Ende des Workshops führen wir die Kursinhalte in einer Abschlussarbeit zusammen und besprechen gemeinsam die Ergebnisse und Lösungsansätze.
Unsere Workshops finden bundesweit statt, z. B. in Berlin, Frankfurt, Hamburg oder Köln. Hier geht es zu den Terminen.
Für wen ist dieser Workshop?
Wir haben diesen zweitägigen GCP-Kurs für die erfahrene Studienassistenz mit Berufserfahrung als Studienkoordinatorin entwickelt, die sich zur Site Managerin weiter entwickeln möchte und dafür einen GCP-Expertenkurs sucht. Ihnen ist der Austausch zu Best Practices mit den anderen Teilnehmenden wichtig und Sie möchten nicht allein vor dem PC in einem Webinar oder Online-Kurs lernen? Dann ist unser Workshop eine gute Wahl für Sie.
Kursinhalte Expertenkurs / Site Management (Kurs SNP4)
Tag 1 des Workshops
Teil I: Aufbau und Organisation eines Prüfzentrums
Prüfteam: Hauptprüfer, Prüfer, ärztliches Studienpersonal, Nichtärztliches Studienpersonal, Externe Mitglieder des Prüfteams, Leiter der klinischen Prüfung, koordinierende Prüfer
Infrastruktur: Einrichtungen am Prüfzentrum, Externe Einrichtungen
Übung: „Das ideale Prüfzentrum“
Teil II: Studienauswahl, -Genehmigung und -Vorbereitung
Auswahlprozess: Feasibility-Prozess, Verträge, Vertraulichkeitserklärung, Datenschutz, Qualifikationsnachweis
Übung: Erstellung Feasibility-Checklist
Antragsverfahren: Aufgaben des Sponsors und der Prüfzentren, Aufgaben der Behörden und der Ethikkommission, Datenbanken (CTIS, EUDAMED, DMIDS), Antragsverfahren nach CTR, AMG und KPBV (Arzneimittel), Antragsverfahren nach MDR, IVDR und MPDG (Medizinprodukte), Verfahren bei nichtinterventionellen bzw. sonstigen Studien
Vorbereitung, Site Qualification: Ressourcenplanung, Schulung und Qualifizierung des Prüfteams, Rekrutierungsstrategien, Studieninitiierung, Site Initiation Visit
Übung: Vorbereitung SIV
Tag 2 des Workshops
Teil III: Qualitätssicherung und -kontrolle
Qualitätsmanagement am Studienzentrum: Aufgaben des Sponsors und des Prüfzentrums, Ablauforganisation, Prozesssteuerung, SOPs
Übung: SOPs
Zusammenarbeit und Kommunikation: Externe Einrichtungen, Sponsor, CRO und Vendoren
QS/QK des Sponsors: Monitoring, Audits, Inspektionen
Teil IV: Studienabschluss und Archivierung
Studienabschluss am Studienzentrum: Studienunterbrechung, Datenbankschluss, Close-Out-Visit, Archivierung
Teil V: Abschlussarbeit
Fallbeispiel: „Die perfekte Studie“: Studienauswahl, Vorbereitung, Durchführung, Abschluss
Auswertung: Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen
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- Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Jeweils Mittagspause 60 min
- Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
- Präsenz-Workshop
- Verpflegung
- Schulungsordner
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
