GCP Glossar - englisch/deutsch

In the pre-approval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established: all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase responses to a medicinal product means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility, i.e., the relationship cannot be ruled out.

Regarding marketed medicinal products: a response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d.h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.

In Bezug auf ein in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unerwünschtes Ereignis (UE)

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

See Protocol Amendment

Siehe Prüfplanänderung

Any law(s) and regulation(s) addressing the conduct of clinical trials of investigational products.

Geltende gesetzliche Bestimmungen

Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten.

The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.

Genehmigung (in Bezug auf Institutional Review Boards)

Die zustimmende Entscheidung des IRBs, dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen des IRB, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

Audit

Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

A declaration of confirmation by the auditor that an audit has taken place.

Audit-Zertifikat

Die Bescheinigung des Auditors, dass ein Audit stattgefunden hat.

A written evaluation by the sponsor’s auditor of the results of the audit.

Audit-Bericht

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.

Documentation that allows reconstruction of the course of events.

Audit-Trail

Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.

A procedure in which one or more parties to the trial are kept unaware of the treatment assignment(s). Single-blinding usually refers to the subject(s) being unaware, and double-blinding usually refers to the subject(s), investigator(s), monitor, and, in some cases, data analyst(s) being unaware of the treatment assignment(s).

Verblindung

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder die Prüfungsteilnehmer, Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol required information to be reported to the sponsor on each trial subject.

Prüfbogen

Ein geschriebenes oder auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

A copy (irrespective of the type of media used) of the original record that has been verified (i.e., by a dated signature or by generation through a validated process) to have the same information, including data that describe the context, content, and structure, as the original.

Beglaubigte Kopie

Eine Kopie (unabhängig von der Art des verwendeten Mediums) des Originaldatensatzes, bei der überprüft wurde (d. h. durch eine datierte Signatur oder durch Generierung durch einen validierten Prozess), dass sie dieselben Informationen und Struktur enthält wie das Original, einschließlich Daten, die den Kontext, den Inhalt usw. beschreiben.

Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.

Klinische Prüfung/Studie

Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung klinischer, pharmakologischer und/oder anderer pharmakodynamischer Wirkungen eines Prüfpräparates und/oder zur Erkennung unerwünschter Wirkungen eines Prüfpräparates und/oder zur Ermittlung der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Prüfpräparates mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nachzuweisen. Die Begriffe „klinische Prüfung“ und „klinische Studie“ sind Synonyme.

A written description of a trial/study of any therapeutic, prophylactic, or diagnostic agent conducted in human subjects, in which the clinical and statistical description, presentations, and analyses are fully integrated into a single report (see the ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports).

Klinischer Prüfungs-/Studienbericht

Eine schriftliche Darstellung der klinischen Prüfung/Studie zu einem Wirkstoff, der beim Menschen zur Therapie, Prophylaxe oder Diagnose eingesetzt wird. Hierbei werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefasst (siehe hierzu: ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports).

An investigational or marketed product (i.e., active control), or placebo, used as a reference in a clinical trial.

Vergleichspräparat

Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d.h. eine wirksame Substanz) oder ein Placebo, das in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparat verwendet wird.

Adherence to all the trial-related requirements, Good Clinical Practice (GCP) requirements, and the applicable regulatory requirements.

Compliance (in Bezug auf klinische Prüfungen)

Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Prevention of disclosure, to other than authorized individuals, of a sponsor’s proprietary information or of a subject’s identity.

Vertraulichkeit

Schutz vor Weitergabe von eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors, oder von Informationen die die Identität eines Prüfungsteilnehmers betreffen. Ausgenommen ist die Weitergabe an entsprechend befugte Personen.

A written, dated, and signed agreement between two or more involved parties that sets out any arrangements on delegation and distribution of tasks and obligations and, if appropriate, on financial matters. The protocol may serve as the basis of a contract.

Vertrag

Eine schriftliche, datierte und unterschriebene Vereinbarung zwischen zwei oder mehreren beteiligten Parteien, in der Regelungen zur Delegation und Verteilung von Aufgaben und Pflichten und ggf. finanzielle Regelungen festgehalten werden. Der Prüfplan kann als Grundlage für einen Vertrag herangezogen werden.

A committee that a sponsor may organize to coordinate the conduct of a multicentre trial.

Koordinierungsausschuss

Ein Ausschuss, den ein Sponsor zur Koordinierung einer multizentrischen Prüfung einrichten kann.

An investigator assigned the responsibility for the coordination of investigators at different centres participating in a multicentre trial.

Koordinierender Prüfer

Ein Prüfer, dem die Verantwortung für die Koordinierung der Prüfer an verschiedenen, an einer multizentrischen Prüfung beteiligten Zentren übertragen wurde.

A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor’s trial-related duties and functions.

Auftragsforschungsinstitut

Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Permission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor’s monitors and auditors) with direct access should take all reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of subjects‘ identities and sponsor’s proprietary information.

Direkter Zugang

Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z.B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

All records, in any form (including, but not limited to, written, electronic, magnetic, and optical records, and scans, x-rays, and electrocardiograms) that describe or record the methods, conduct, and/or results of a trial, the factors affecting a trial, and the actions taken.

Dokumentation

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.

Documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a study and the quality of the data produced.

Essentielle Dokumente

Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen.

A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected.

Gute Klinische Praxis

Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor to assess at intervals the progress of a clinical trial, the safety data, and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial.

Unabhängiges Datenüberwachungskommittee

Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

A person, who is independent of the trial, who cannot be unfairly influenced by people involved with the trial, who attends the informed consent process if the subject or the subject’s legally acceptable representative cannot read, and who reads the informed consent form and any other written information supplied to the subject.

Unparteiischer Zeuge

Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflusst werden kann. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, und liest die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.

The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to Independent Ethics Committees may differ among countries, but should allow the Independent Ethics Committee to act in agreement with GCP as described in this guideline.

Unabhängige Ethik-Kommission

Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. Es schafft Vertrauen der Öffentlichkeit in diesen Schutz, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Prüfung, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet. Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und die für die unabhängige Ethik-Kommission geltenden gesetzlichen Bestimmungen können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten aber sicherstellen, dass die unabhängige Ethik-Kommission gemäß der in dieser Leitlinie beschriebenen Guten Klinischen Praxis (GCP) verfährt.

A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject’s decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.

Einwilligungserklärung

Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor’s and/or contract research organization’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies).

Inspektion

Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und sonstigen nach Beurteilung der Behörden relevanten Ressourcen, die sich in der Prüfstelle, den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in sonstigen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.

Any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted.

Institution (medizinische)

Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden.

An independent body constituted of medical, scientific, and non-scientific members, whose responsibility is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial by, among other things, reviewing, approving, and providing continuing review of trial protocol and amendments and of the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.

Institutional Review Board

Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht.

A report of intermediate results and their evaluation based on analyses performed during the course of a trial.

Zwischenbericht der klinischen Prüfung/Studie

Ein Bericht mit den Zwischenergebnissen und deren Bewertung auf der Grundlage der während der klinischen Prüfung durchgeführten Auswertungen.

A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a product with a marketing authorization when used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approved form, or when used for an unapproved indication, or when used to gain further information about an approved use.

Prüfpräparat

Die Darreichungsform eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Vergleichspräparat verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Arzneimittel, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. See also Subinvestigator.

Prüfer

Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einer Prüfstelle durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden. Siehe hierzu auch „Zweitprüfer“.

An expression meaning „the investigator and/or institution, where required by the applicable regulatory requirements“.

Prüfer/Institution

Ein Ausdruck, der sich auf ”der Prüfer und/oder die Institution, sofern von den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gefordert” bezieht.

A compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) which is relevant to the study of the investigational product(s) in human subjects.

Prüferinformation (zum Prüfpräparat)

Eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten zum/zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des/der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind.

An individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject’s participation in the clinical trial.

Gesetzlicher Vertreter

Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

Monitoring

Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

A document that describes the strategy, methods, responsibilities, and requirements for monitoring the trial.

Monitoringplan

Ein Dokument, das die Strategie, Methoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die Überwachung der Studie beschreibt.

A written report from the monitor to the sponsor after each site visit and/or other trial-related communication according to the sponsor’s SOPs.

Monitor-Bericht

Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch einer Prüfstelle und/oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird.

A clinical trial conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by more than one investigator.

Multizentrische Prüfung

Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfstellen und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

Biomedical studies not performed on human subjects.

Nichtklinische Prüfung

Biomedizinische Studien, die nicht am Menschen durchgeführt werden.

The judgement and/or the advice provided by an Independent Ethics Committee (IEC).

Bewertung (in Bezug auf die unabhängige Ethik-Kommission)

Die Beurteilung und/oder der Rat einer unabhängigen Ethik-Kommission.

See Source Documents.

Originalkrankenakte

Siehe „Originaldokumente“.

A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial. The protocol usually also gives the background and rationale for the trial, but these could be provided in other protocol referenced documents. Throughout the ICH GCP Guideline the term protocol refers to protocol and protocol amendments.

Prüfplan

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), Planung, Methodik, statistische Erwägungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff ”Prüfplan” auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

A written description of a change(s) to or formal clarification of a protocol.

Prüfplanänderung

Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans.

All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).

Qualitätssicherung

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

The operational techniques and activities undertaken within the quality assurance system to verify that the requirements for quality of the trial-related activities have been fulfilled.

Qualitätskontrolle

Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Qualitätssicherungssystems eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

The process of assigning trial subjects to treatment or control groups using an element of chance to determine the assignments in order to reduce bias.

Randomisierung

Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.

Bodies having the power to regulate. In the ICH GCP Guideline the expression Regulatory Authorities includes the authorities that review submitted clinical data and those that conduct inspections (see 1.29). These bodies are sometimes referred to as competent authorities.

Zuständige Behörden

Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfasst der Begriff ”Zuständige Behörden” solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden) (siehe hierzu „Inspektion“).

Any untoward medical occurrence that at any dose:

– results in death,
– is life-threatening,
– requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
– results in persistent or significant disability/incapacity,

or

– is a congenital anomaly/birth defect

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW)

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis

– zum Tode führt,
– lebensbedrohend ist,
– eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder deren Verlängerung erforderlich macht, 
– zu bleibenden oder signifikanten Schäden/Behinderungen führt,

oder

– eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler zur Folge hat.

All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies).

Originaldaten/Quelldaten

Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien).

Original documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects‘ diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial).

Originaldokumente/Quelldokumente

Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z.B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laborberichte, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder, Prüfungsteilnehmerakten sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinisch-technischen Abteilungen).

An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.

Sponsor

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übereinstimmt.

An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.

Sponsor-Prüfer

Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von diesem angewendet wird. Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d.h. er umfasst keine Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers.

Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function.

Standardarbeitsanweisungen

Detaillierte, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.

Any individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator at a trial site to perform critical trial-related procedures and/or to make important trial-related decisions (e.g., associates, residents, research fellows). See also Investigator.

Zweitprüfer

Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einer Prüfstelle benannt und überwacht wird und wesentliche prüfungsbezogene Maßnahmen durchführt und/oder prüfungsrelevante Entscheidungen trifft (z.B. wissenschaftliche Mitarbeiter, Assistenzärzte, Ärzte in der Ausbildung). Siehe hierzu auch „Prüfer“.

An individual who participates in a clinical trial, either as a recipient of the investigational product(s) or as a control.

Prüfungsteilnehmer

Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle dient.

A unique identifier assigned by the investigator to each trial subject to protect the subject’s identity and used in lieu of the subject’s name when the investigator reports adverse events and/or other trial related data.

Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer

Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und/oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

The location(s) where trial-related activities are actually conducted.

Prüfstelle

Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden.

An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g., Investigator’s Brochure for an unapproved investigational product or package insert/summary of product characteristics for an approved product).

Unerwartete Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Eine unerwünschte Wirkung, deren Art oder Ausmaß von der vorliegenden Produktinformation abweicht (z.B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs-/Fachinformation für ein zugelassenes Produkt).

A process of establishing and documenting that the specified requirements of a computerized system can be consistently fulfilled from design until decommissioning of the system or transition to a new system. The approach to validation should be based on a risk assessment that takes into consideration the intended use of the system and the potential of the system to affect human subject protection and reliability of trial results.

Validierung computergestützer Systeme

Ein Prozess zur Feststellung und Dokumentation, dass die spezifizierten Anforderungen eines computergestützten Systems vom Entwurf bis zur Stilllegung des Systems oder dem Übergang zu einem neuen System konsequent erfüllt werden können. Die Vorgehensweise der  Validierung sollte auf einer Risikobewertung basieren, die den beabsichtigten Verwendungszweck des Systems berücksichtigt und das Potenzial des Systems einbezieht, den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse der klinischen Studie zu beeinflussen.

Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate. Examples are members of a group with a hierarchical structure, such as medical, pharmacy, dental, and nursing students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the pharmaceutical industry, members of the armed forces, and persons kept in detention. Other vulnerable subjects include patients with incurable diseases, persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors, and those incapable of giving consent.

Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer

Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflusst werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung. Beispiele hierfür sind Mitglieder einer hierarchisch gegliederten Gruppe, z.B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizinstudenten und Lehrschwestern, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der pharmazeutischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte sowie auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrte Personen bzw. Häftlinge. Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

The physical and mental integrity of the subjects participating in a clinical trial.

Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer

Die körperliche und geistige Integrität der Teilnehmer an einer klinischen Prüfung.