GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz (Webinar)
Das erwartet Sie
In unserem Live-Webinar erhalten Sie einen Einblick in die Durchführung klinischer Studien in kompakter Form innerhalb eines Tages und lernen die GCP-Grundlagen kennen. Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.
Wir führen das Webinar mit Zoom durch und empfehlen Ihnen, an einem PC oder Laptop mit integriertem oder angeschlossenen Mikrofon teilzunehmen. Nutzen Sie gerne auch eine Kamera für Ihre Teilnahme, das ist aber kein Muss.
Eine Woche vor dem Kurs erhalten Sie von uns ein elektronisches Handout der Präsentation, die Übungsdokumente sowie ein GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis.
Im Live-Webinar können Sie jederzeit Fragen stellen. Die gemeinsam durchgeführten Übungen helfen Ihnen, das Gelernte besser zu verstehen.
Die Lernerfolgskontrolle haben wir in das Webinar integriert, Sie können die Fragen unseres Referenten interaktiv direkt im Onlinemeeting-Tool beantworten.
Für wen ist dieses Webinar?
Wir haben diesen eintägigen GCP-Kurs für Study Nurses entwickelt, die schnell einen Überblick über die Durchführung klinischer Studien erhalten möchten und keine Möglichkeit haben, zu reisen. Wenn Sie Ihre Aufgaben als Study Nurse kennenlernen wollen und bisher noch keine Berührung mit klinischen Studien hatten, empfehlen wir unsere Präsenzversion dieses Kurses.
Kursinhalte GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz (Kurs SNW1)
Teil I: Grundlagen
Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Methodische Grundlagen: Phasen der Arzneimittel-/Medizinprodukte-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam (Aufgaben), Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum
Teil II: Studiendurchführung nach GCP – Prüfplan
Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans
Teil III: Studiendurchführung nach GCP – Dokumentation
Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Formulare, Logs, Listen
Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner)
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP – Teilnehmereignung
Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung
Teil V: Studiendurchführung nach GCP – Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben
Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Dokumentation und Meldepflichten
- Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben: Umgang, Lagerung, Probenversand, Dokumentation
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 9:00 – 17:00 Uhr
- 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Mittagspause 60 min
ca. 12:30 Uhr - 2 Kaffeepausen je 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 350 € (416,50 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
