GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz (Workshop)
Das erwartet Sie
In unserem 2-tägigen Workshop vermitteln wir Ihnen einen Überblick zur Durchführung klinischer Studien und den GCP-Grundlagen. Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.
Wir führen den Workshop als Präsenz-Veranstaltung durch. Denn nur so kommen Sie in Austausch mit Kolleginnen und Kollegen von anderen Studienzentren, Arztpraxen und Kliniken und können effektiv an unseren praxisnahen Übungen teilnehmen. Unsere Referenten beantworten Ihnen jederzeit Ihre Fragen zum Studienprojekt.
Sie erhalten von uns einen umfangreichen Schulungsordner mit dem Handout der Präsentation, allen Übungsdokumenten und einem hilfreichen Anhang mit Auszügen aus den wichtigsten Leitlinien, Gesetzen und Verordnungen, einem GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis.
Die kurze Lernerfolgskontrolle führen wir interaktiv mit einem Umfragetool zum Ende des Workshops durch und versprechen Ihnen: das wird ein toller Abschluss dieses Kurses und Sie erhalten Ihr GCP-Zertifikat.
Unsere Workshops finden bundesweit statt, z. B. in Berlin, Frankfurt, Hamburg oder Köln. Hier geht es zu den Terminen.
Für wen ist dieser Workshop?
Wir haben diesen zweitägigen GCP-Kurs für angehende Study Nurses entwickelt, die neu in den spannenden Bereich der klinischen Studien einsteigen und dafür die GCP-Grundlagen lernen möchten. Ihnen ist der Austausch zu Best Practices mit den anderen Teilnehmenden wichtig und Sie möchten nicht alleine vor dem PC in einem Webinar oder Online-Kurs lernen? Dann ist unser Workshop eine gute Wahl für Sie. Idealerweise haben Sie bereits Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich.
Kursinhalte Grundlagenkurs für die Studienassistenz (Kurs SNP2)
Tag 1 des Workshops
Teil I: Grundlagen
Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Methodische Grundlagen: Phasen der Arzneimittel-/Medizinprodukte-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Aufgaben der Studienassistenz, Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Kommunikation
Teil II: Studiendurchführung nach GCP – Prüfplan, Dokumentation
Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans
Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF), Formulare, Logs, Listen
Übung: Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF
Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Investigator Site File (Studienordner)
Übung: Organisation und Umgang mit dem Investigator Site File
Tag 2 des Workshops
Teil III: Studiendurchführung nach GCP – Teilnehmereignung
Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung
Teil IV: Studiendurchführung nach GCP – Sicherheit, Vigilanz
Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Dokumentation
Übung: Dokumentation von Adverse Events
Meldepflichten
Übung: SAE-Meldungen (Initial, Follow-up)
Teil V: Studiendurchführung nach GCP – Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben
Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Datenbanken, Bilanzierung, Dokumentation
Übung: Drug Accounting
Laborproben: Labormanual, Labordokumente, Umgang, Lagerung, Probenversand, Laborreports
Übung: Probenhandling
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Jeweils Mittagspause 60 min
- Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
- Präsenz-Workshop
- Verpflegung
- Schulungsordner
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
