GCP-Aufbaukurs für die Studienassistenz (Workshop)

Das erwartet Sie

Unser 2-tägiger GCP-Workshop baut auf Ihrer Berufserfahrung als Study Nurse auf und vertieft Ihre Kenntnisse im organisatorischen und dokumentarischen Bereich klinischer Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder bei nichtinterventionellen Studien.

Die Kursinhalte basieren auf der Leitlinie für die Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice – GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzen für die Durchführung klinischer Prüfungen.

Wir führen den Workshop als Präsenz-Veranstaltung durch. Denn nur so kommen Sie in Austausch mit Kolleginnen und Kollegen von anderen Studienzentren, Arztpraxen und Kliniken und können effektiv an unseren praxisnahen Übungen teilnehmen. Unsere Referenten beantworten Ihnen jederzeit Ihre Fragen zum Studienprojekt.

Sie erhalten von uns einen umfangreichen Schulungsordner mit dem Handout der Präsentation, allen Übungsdokumenten und einem hilfreichen Anhang mit Auszügen aus den wichtigsten Leitlinien, Gesetzen und Verordnungen, einem GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis. 

Am Ende des Workshops führen wir die Kursinhalte in einer Abschlussarbeit zusammen, sodass Sie das Erlernte direkt in die Praxis umsetzen können. 

Unsere Workshops finden bundesweit statt, z. B. in Berlin, Frankfurt, Hamburg oder Köln. Hier geht es zu den Terminen.

Für wen ist dieser Workshop?

Wir haben diesen zweitägigen GCP-Kurs für Study Nurses mit Berufserfahrung in klinischen Studien entwickelt, die sich zur Studienkoordinatorin weiter entwickeln möchte und dafür einen GCP-Aufbaukurs sucht. Ihnen ist der Austausch zu Best Practices mit den anderen Teilnehmenden wichtig und Sie möchten nicht alleine vor dem PC in einem Webinar oder Online-Kurs lernen? Dann ist unser Workshop eine gute Wahl für Sie.

Kursinhalte Aufbaukurs / Studienkoordination (Kurs SNP3)

Tag 1 des Workshops

Teil I: Aufgabenplanung und Organisation

  • Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum: Pflichten der Prüfer, Aufgaben der Studienassistenz, Schulungsdokumentation, Kommunikation

  • Übung: Delegation- und Trainingslogs

Teil II: Einhalten des Prüfplans

  • Studienvisiten: Visitenplan, Organisation und Durchführung der Studienvisiten

  • Übung: Vor- und Nachbereitung der Studienvisiten

  • Sicherheit der Studienteilnehmer: Screening, Einschluss und Randomisierung, Abbruchkriterien, Protocol-Deviations und -Violations, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, SUSAR

  • Übung: SAE

Teil III: Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben

  • Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Unblinded Study Nurse

  • Übung: Unblinded Team

  • Laborproben: Probenhandling, Labordatenbank, Laborreports, Zusammenarbeit mit dem Labor

Tag 2 des Workshops

Teil IV: Dokumentation und Dokumentenmanagement

  • Studiendokumentation: Source Documents, Worksheets, Case Report Form, CRF-Queries, Formulare, Logs, Listen,

  • Übung: Planung und Erstellung geeigneter Worksheets

  • Dokumentenmanagement: Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner), Vertraulichkeit, Datenschutz

  • Übung: Essential Documents

Teil V: Zusammenarbeit mit dem klinischen Monitor (CRO)

  • Monitoring: Zusammenarbeit mit dem CRA, On-Site-Monitoring, Remote-(Central-)Monitoring, Weiteres Studienpersonal beim Sponsor (CRO)

Teil VI: Abschlussarbeit

  • Fallbeispiel: „Planung und Durchführung einer Studienvisite“: Vorbereitung, Durchführung gemäß Prüfplan, Dokumentation, Dokumentenmanagement

  • Auswertung: Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen

  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Präsenz-Workshop
  • Verpflegung
  • Schulungsordner
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
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