Mit SAE werden Adverse Events bezeichnet, welche eine unverzügliche Meldung an den Sponsor der klinischen Prüfung erforderlich machen.
Dies ist immer dann erforderlich, wenn das Adverse Event:
- tödlich oder lebensbedrohlich endet oder
- eine Hospitalisierung (d. h. eine stationäre Aufnahme über Nacht) nötig wird bzw. eine bestehende Hospitalisierung dadurch verlängert wird oder
- zu einer bleibenden Behinderung oder Invalidität oder
- zu einer kongenitalen Anomalie bzw. zu einem Geburtsfehler führt.
Bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es noch zwei weitere Kriterien:
- Neudiagnose einer chronischen Erkrankung oder
- wenn eine medizinische bzw. chirurgische Intervention nötig wird, um die vorgenannten Kriterien zu verhindern.
Da der Studiensponsor noch weitere Kriterien festlegen kann, gilt grundsätzlich immer die Regelung, welche im Prüfplan beschrieben ist.
Meldung eines SAE
Der entscheidende Unterschied zwischen einem AE und einem SAE ist nicht der Schweregrad, sondern der Zeitraum, in dem dies dem Sponsor mitgeteilt werden muss.
Bei einem Adverse Event geschieht die Information an den Sponsor durch den Eintrag im Case Report Form (CRF, eCRF) und das Prüfteam hat dazu meist einige Tage Zeit.
Bei einem Serious Adverse Event jedoch reicht dies nicht aus. Hier ist eine initiale Meldung an den Sponsor innerhalb von 24 Stunden (unverzüglich) erforderlich.
Die Frist beginnt in dem Moment, in dem das Prüfteam von dem SAE erfährt. Bitte beachten Sie, dass diese Frist unter allen Umständen einzuhalten ist. Eine Nichtbeachtung kann schon als schwerwiegender Verstoß („Serious Breach“) gegenüber der Clinical Trial Regulation eingeschätzt und in Audits bzw. Inspektionen entsprechend bewertet werden.
Um eine fristgerechte Bearbeitung und Meldung des SAE sicherzustellen, brauchen Sie am Prüfzentrum einen geeigneten Prozess, der auch an das Prüfteam kommuniziert wurde. Dieser Prozess sollte zumindest folgende Punkte erfassen:
- Wie erfährt das Prüfteam von dem SAE (z. B. durch Arztbriefe, Mitteilung der Studienteilnehmenden bzw. deren Angehörigen)?
- Wer erstellt die initiale SAE-Meldung (Prüfärzte, Studienassistenz)?
- Ist eine ärztliche Unterschrift notwendig?
- Wer holt weitere Informationen für eine eventuell notwendige Follow-up-Meldung ein?
Bitte beachten Sie, dass bei der Erstmeldung an den Sponsor die Meldung an sich im Vordergrund steht. Daher auch die kurze Meldefrist. Ausführliche Informationen zum SAE, z.B. Ursache, Behandlung, Bewertung können später immer noch nachgereicht werden.
Fazit
Die nicht protokollgemäße Bearbeitung und Meldung von Serious Adverse Events gehört mit zu den häufigsten „Mayor Findings“ bei Audits bzw. Inspektionen. Der Grund dafür ist meist ein mangelndes Verständnis des Prozesses sowie eine unklare Aufgabenverteilung am Prüfzentrum. Vermeiden Sie diese Fehler, regeln Sie die Verantwortlichkeiten und gewährleisten Sie dadurch die Patientensicherheit.
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