Das Fachbuch Kompendium der klinischen Prüfung von Charlotte Herrlinger (Editio Cantor Verlag, 1. Auflage 2025, 496 S.) bietet eine praxisorientierte Einführung in die Organisation, Planung und Qualitätssicherung klinischer Prüfungen.
Es richtet sich sowohl an Mitglieder von Studienteams als auch an Sponsoren und erfahrene Prüfer. Ziel der Rezension ist die Analyse des Werks hinsichtlich seiner Relevanz für die Durchführung klinischer Prüfungen am Prüfzentrum.
Inhalt
Das Kompendium umfasst 15 Kapitel, die sich in folgende Abschnitte gliedern:
- Grundlagen klinischer Studien und Regularien
- Vorbereitung und Durchführung
- Qualitätsmanagement
- Studienmanagement durch den Sponsor
Die Autorinnen und Autoren verfügen über umfangreiche Erfahrung und erläutern die Inhalte praxisnah.
Analyse
Von Beginn an fällt die fundierte Expertise der Autorenschaft auf. Die praxisnahe Vermittlung ermöglicht es sowohl Prüfzentren als auch Sponsoren, zentrale Aspekte der Studiendurchführung besser zu verstehen. So hilft z. B. das Kapitel über das Monitoring klinischer Prüfungen auch dem Prüfteam, zu erkennen, welche Punkte bei der Durchführung wichtig sind und daher vorrangig überprüft werden sollten.
Neben einer klaren Struktur enthält das Buch zahlreiche weiterführende Literaturhinweise für eine vertiefte Auseinandersetzung.
Stärken
Folgende Kapitel möchten wir für die Arbeit am Prüfzentrum besonders hervorheben:
Vorbereitung der klinischen Prüfung (Kap. 3)
Charlotte Herrlinger bietet einen umfangreichen Überblick über die wichtigsten Studiendokumente (v. a. dem Prüfplan), beschreibt den korrekten Umgang mit der Prüfmedikation und zeigt sehr gut die Vorteile von Prüfer-SOPs auf. Dieses Kapitel hilft den Prüfteams sehr gut dabei, z. B. beim Studienauswahlprozess auf die wichtigsten Punkte zu achten, die richtigen Fragen zu stellen und dadurch die, für das jeweilige Prüfzentrum passende Studie zu finden.
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen (Kap. 8)
Die Arzneimittel- und auch Medizinproduktesicherheit gehört in klinischen Prüfungen immer zu den wichtigsten Punkten und führt am Prüfzentrum häufig zu umfangreichen Dokumentations- und Meldeverpflichtungen. Charlotte Herrlinger und Susanne Kienzle-Horn erklären hierbei nicht nur die Begriffe wie z. B. AE, SAE oder SUSAR, sondern geben auch Hilfestellung z. B. zur Bewertung der Kausalität. Auch bei erfahrenem Studienpersonal wird das Verständnis für die erforderlichen Abläufe und Vorgehensweisen erhöht. Zu empfehlen ist insbesondere der Unterabschnitt zur Entblindung.
Monitoring klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln (Kap. 9)
Dieses Kapitel stellt ausführlich das nach GCP erforderliche klinische Monitoring vor. Es werden die vier Visitenarten und deren Ablauf vorgestellt. Doris Greiling und Christoph Ortland beschreiben die Rolle der klinischen Monitore (CRA) auch im Hinblick auf das risikobasierte Monitoring und fördern dadurch ein besseres Verständnis sowie die daraus abgeleiteten Aufgaben des Prüfteams.
Aktualität
Obwohl die neue GCP-Leitlinie (ICH E6 R3) noch nicht berücksichtigt ist, bleibt das Buch hochrelevant. Die praxisnahen Inhalte und bewährten Methoden sind weiterhin anwendbar.
Fazit
Dieses Buch gehört in jedes Prüfzentrum! Es ist eine ideale Lektüre für alle, die klinische Studien professionell durchführen möchten – informativ, strukturiert und praxisorientiert.
Disclaimer: Für diese Rezension wurde uns durch den Verlag ein Freiexemplar zur Verfügung gestellt. Die Inhalte und Schlussfolgerungen entsprechen jedoch ausschließlich unserer persönlichen Meinung.
Auszug aus der Pressemitteilung des ECV ▪︎ Editio Cantor Verlag vom Februar 2025:
- Herausgeber: Herrlinger C
- Unter Mitwirkung von Clemens N, Dietrich B, Dommisch K, Greiling D, Herrlinger C, Kienzle-Horn S, Ortland C, Scholz B, Völp A
- 1. Auflage 2025
- Sprache: Deutsch
- 15,3 x 23 cm, 496 Seiten
- ISBN Print-Ausgabe 978-3-87193-492-6
- Print-Ausgabe € 78,00
- ISBN eBook (PDF) 978-3-87193-494-0
- eBook (PDF) € 78,00
- Leseprobe: https://www.ecv.de/leseproben/741201PDF.pdf
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