Arzneimittelgesetz - AMG
(Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist ein zentrales Gesetz in Deutschland, das den Umgang mit Arzneimitteln regelt. Erstmals in Kraft getreten im Jahr 1961 gab es eine Neufassung im Jahr 1976 mit dem aktuellen Titel „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln“. Seitdem ist ein Wirksamkeitsnachweis bei der Zulassung erforderlich.

Das Gesetz ist seitdem mehrfach überarbeitet, aktualisiert und geändert, um den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und gesellschaftlichen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Im folgenden Beitrag gehen wir auf folgende Aspekte des deutschen Arzneimittelgesetzes ein:

  • Zweck und Bedeutung des Arzneimittelgesetzes

  • Hauptinhalte des Arzneimittelgesetzes

  • Aktualisierungen und Anpassungen sowie Änderungen

  • Bedeutung des Arzneimittelgesetzes

Zweck und Bedeutung des AMG

Das Arzneimittelgesetz hat zum Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und definiert hierfür wichtige Vorschriften. Es schützt die Gesundheit der Bevölkerung, indem es die Herstellung, Zulassung, Registrierung, Überwachung und den Vertrieb von Arzneimitteln reguliert. Das Gesetz sorgt dafür, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel auf den Markt kommen und verhindert den Missbrauch oder falschen Einsatz von Medikamenten.
Auch das Verbringen und die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegen dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Zolldienststellen prüfen gemäß AMG u. a., ob erforderliche Einfuhrerlaubnisse, Zertifikate und Bescheinigungen vorliegen und ob Fertigarzneimittel einen deutschsprachigen Beipackzettel enthalten.

Hauptinhalte des Arzneimittelgesetzes

Definitionen und Grundlagen

Das AMG beginnt mit grundlegenden Definitionen, was als Arzneimittel gilt und welche Arten von Arzneimitteln es gibt. Es definiert auch wichtige Begriffe wie „Herstellung“, „Inverkehrbringen“, „Zulassung“ und beschreibt die Pflichten der einzelnen Akteure.

Herstellung und Kontrolle

Das Gesetz legt strenge Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produktionsprozesse hohen Qualitätsstandards entsprechen. Es gibt regelmäßige Inspektionen und Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass diese Standards eingehalten werden.

Zulassungsverfahren

Ein zentrales Element des AMG ist das Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Bevor ein Medikament in Deutschland die Erlaubnis für den Verkauf erhält, muss es von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (für biomedizinische Arzneimittel), zugelassen werden. Dabei wird geprüft und entschieden, ob das Medikament sicher, wirksam und von hoher Qualität ist und den arzneimittelrechtlichen Vorschriften entspricht.

Pharmakovigilanz

Dies ist die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Registrierung und Zulassung. Das AMG verlangt von Herstellern, Nebenwirkungen zu melden und Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Es gibt ein System zur Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht

Das AMG regelt, welche Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin erhältlich sind und welche ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen. Dies dient dazu, den unsachgemäßen Gebrauch von Medikamenten zu verhindern und sicherzustellen, dass Patienten kompetent beraten werden.

Werbung und Informationen

Das Gesetz enthält Bestimmungen und Vorschriften darüber, wie Arzneimittel beworben werden dürfen. Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente darf sich beispielsweise nur an Fachkreise (Ärzte und Apotheker) richten und nicht an die allgemeine Öffentlichkeit. Dies soll verhindern, dass Patienten durch Werbung in die Irre geführt werden.

Aktualisierungen und Anpassungen, Änderungen

Seit seiner Einführung wurde das Arzneimittelgesetz mehrfach angepasst. Diese Anpassungen sind notwendig, um auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse, technologische Entwicklungen und Veränderungen im Gesundheitswesen zu reagieren.

12. AMG-Novelle 2004

Beispielsweise wurden mit der 12. AMG-Novelle 2004 die EU-Richtlinien zur Schaffung eines europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel, Einführung der Arzneimittelsicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz) und Verbesserung der Transparenz bei der Zulassung von Arzneimitteln umgesetzt. Im Zuge dessen ist die GCP-Verordnung (GCP = Good Clinical Practice) eingeführt worden und muss seitdem angewendet werden.

15. AMG-Novelle 2009

2009 erfolgten in der 15. AMG-Novelle u. a. Anpassungen an die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über neuartige Therapien, einschließlich Regelungen zu Gewebe- und Zelltherapeutika.

2. AMG-Änderungsgesetz (16. AMG-Novelle) 2012

Ziel der 16. AMG-Novelle (2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften), in Kraft getreten 2012, war es u. a., den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren und umfasst wesentliche Änderungen im Bereich Arzneimittelfälschungen und Heilmittelwerberecht. Das Antibiotikaminimierungskonzept wurde im Zuge der 16. AMG-Novelle im Jahr 2014 eingeführt.

4. AMG-Änderungsgesetz 2016

Im 4. AMG-Änderungsgesetz 2016 wurden die rechtlichen Bestimmungen und Vorschriften aus der EU-Verordnung Nr. 536/2014, der Clinical Trial Regulation, kurz CTR, in deutsches Recht übertragen und im AMG ergänzt. Es erfolgten neben der Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) u. a. auch die dadurch bedingten Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel, der DIMDI-Arzneimittelverordnung und der Apothekenbetriebsordnung sowie die Aufhebung der GCP-Verordnung (Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei klinischen Prüfungen), die der EU-Verordnung unterliegen.

17. AMG-Novelle 2021

Die letzte große Änderung, die 17. AMG-Novelle (siehe BGBl Nr. 53 vom 17.08.2021), trat Ende 2021 in Kraft. Darin wurde weitere Anpassungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, der Erhöhung der Transparenz bei der Arzneimittelzulassung und Verstärkung der Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgenommen. Zudem wurde festgelegt, dass mit Inkrafttreten des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) die arzneimittelrechtlichen und anderen Vorschriften für Tierärzte aus dem Arzneimittelgesetz herausgelöst und in das TAMG überführt werden. Die 17. AMG-Novelle war somit die letzte für Tierärzte relevante AMG-Änderung.

Bedeutung des Arzneimittelgesetzes in Deutschland

Das AMG hat eine immense Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Es stellt sicher, dass nur geprüfte und sichere Medikamente auf den Markt kommen und schützt die Patienten vor schädlichen oder unwirksamen Arzneimitteln. Es fördert das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitssystem und die angebotenen Arzneimittel. Für Patienten bietet das AMG eine wichtige Sicherheitsgarantie. Sie können darauf vertrauen, dass zugelassene Arzneimittel strenge Prüfungen durchlaufen haben und regelmäßig überwacht werden. Ärzte und Apotheker können sich auf klare Regelungen verlassen, die ihre Arbeit unterstützen und den sicheren Einsatz von Medikamenten gewährleisten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Arzneimittelgesetz ein unverzichtbares Instrument ist, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln in Deutschland zu sichern. Es schützt die Gesundheit der Bevölkerung und sorgt dafür, dass nur geprüfte und sichere Medikamente auf den Markt kommen. Wollen Sie erfahren, welche Punkte aus dem Arzneimittelgesetz für Sie und Ihr Studienteam wichtig sind, dann besuchen Sie gerne einen unserer Prüfarztkurse oder Study Nurse Kurse oder Sie buchen einen kostenlose Beratung zu klinischen Studien.

Link zum Gesetzestext beim Bundesamt für Justiz.