GCP-Intensivkurs für Hauptprüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Angehende Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils ohne Studienerfahrung

Kursinhalte GCP-Intensivkurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW3)

Tag 1 (Grundlagenkurs MPW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
  • Begriffe und Definitionen
  • Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Musterberufsordnung
  • Gute klinische Praxis
  • Methodische Grundlagen
Teil II: Grundlagen zu klinischen Prüfungen (Praxis)
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung, Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit dem Prüfprodukt
  • Sicherheit, Vigilanz: Unerwünschte Ereignisse, Prüferpflichten
  • Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
  • Qualitätskontrolle: Monitoring, Audits, Inspektionen
Teil III: Grundlagen zu Medizinprodukten
  • Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil IV: Studiendurchführung nach ISO 14155
  • DIN EN ISO 14155:2020 Norm
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
  • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (Aufbaukurs MPW2)
Teil I: Hauptprüfer in klinischen Prüfungen
  • Besondere Verantwortung des Hauptprüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Geheimhaltung
Teil II: Organisationsmanagement
  • Organisation am Studienzentrum: Infrastrukturelle Vorbedingungen, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Standard Operating Procedures (SOP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Teil III: Planung und Vorbereitung
  • Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Pre-Study-Visit, Vorbereitung des Studienzentrums
  • Studieninitiierung: Ablauf SIV, Delegation of Tasks
  • Abschluss der klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil IV: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
  • Hauptprüfer, Prüfer:  Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil V: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
  • Audits und Inspektionen
Teil VI: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Regulatorisches Umfeld
  • Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
  • Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Jeweils Mittagspause 60 min (ca. 13 Uhr)
  • Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Terminkombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs frei wählbar