Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Angehende Hauptprüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils ohne Studienerfahrung
Kursinhalte Intensivkurs nach MPDG/MDR (Kurs MPW3)
Tag 1 (Grundlagenkurs MPW1)
Teil I: Regulatorische Grundlagen
- Begriffe und Definitionen
- Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Musterberufsordnung
- Gute klinische Praxis
- Methodische Grundlagen
Teil II: Grundlagen zu klinischen Prüfungen (Praxis)
- Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung, Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit dem Prüfprodukt
- Sicherheit, Vigilanz: Unerwünschte Ereignisse, Prüferpflichten
- Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
- Qualitätskontrolle: Monitoring, Audits, Inspektionen
Teil III: Grundlagen zu Medizinprodukten
- Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil IV: Studiendurchführung nach ISO 14155
- DIN EN ISO 14155:2020 Norm
- Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
- Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (Aufbaukurs MPW2)
Teil I: Hauptprüfer in klinischen Prüfungen
- Besondere Verantwortung des Hauptprüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Geheimhaltung
Teil II: Organisationsmanagement
- Organisation am Studienzentrum: Infrastrukturelle Vorbedingungen, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Standard Operating Procedures (SOP), Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
Teil III: Planung und Vorbereitung
- Zeitlicher Ablauf vor Studienstart: Pre-Study-Visit, Vorbereitung des Studienzentrums
- Studieninitiierung: Ablauf SIV, Delegation of Tasks
- Abschluss der klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil IV: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
- Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil V: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
- Audits und Inspektionen
Teil VI: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
- Regulatorisches Umfeld
- Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
- Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- Jeweils 9:00 – 17:00 Uhr
- 2 x 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Jeweils Mittagspause 60 min (ca. 13 Uhr)
- Jeweils 2 Kaffeepausen 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 695 € (827,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Terminkombination aus Grundlagen- und Aufbaukurs frei wählbar