Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Arzneimitteln
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als ganztägiges Live-Webinar angeboten.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptprüfer (Principal Investigator) und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
Kursinhalte Aufbaukurs nach AMG/CTR (Kurs AMW2)
Teil I: Rechtliche Grundlagen
- Besondere Verantwortung des (Haupt-)Prüfers: (Haupt-)Prüfer/Prüfteam, (Haupt-)Prüferqualifikation, Verträge, Versicherungen, Honorar, Geheimhaltung, Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht
Teil II: Organisationsmanagement
- Grundzüge des Organisationsmanagements; Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Motivation der Teammitglieder
Teil III: Update Regularien
- CTR 536/2014: Verordnung (EU) 536/2014, AMG (nach 4. AMG-ÄG), Genehmigungsverfahren
Teil IV: Planung und Vorbereitung
- Zeitlicher Ablauf vor Studienstart
- Studieninitiierung
Teil V: Studiendurchführung nach GCP
- ICH-GCP Addendum
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate
- Arzneimittelsicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Meldeverpflichtungen
- Dokumente: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Dokumentenmanagement
- Abschluss einer klinischen Studie: Data Base Lock, Close-Out-Visit
Teil VI: Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung durch den Sponsor: Monitoring, Audits / Inspektionen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 9:00 – 17:00 Uhr
- 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Mittagspause 60 min
ca. 12:30 Uhr - 2 Kaffeepausen je 15 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Unterlagen im Schulungsordner (gegen Aufpreis)
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Grundlagenkurs zum Intensivkurs AMW3