In diesem Betrag beschäftigen wir uns mit der Dokumentation im Case Report Form (CRF) sowie den SAE-Formularen.
In der GCP-Leitlinie ICH-GCP (R2) ist im Punkt 1.11 der Prüfbogen (Case Report Form, CRF) wie folgt definiert:
Dokument (gedruckt, elektronisch gespeichert bzw. auf einem optischen Datenträger befindlich), in dem alle, gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.
Das bedeutet: aus dem Prüfplan muss erkennbar sein, welche konkreten Daten für den Sponsor relevant sind. Oft ist das jedoch nicht einfach zu erkennen, so dass wir zu einem Blick in das CRF selbst und das bereits vor Studienbeginn raten. Nur so lässt sich der genaue Umfang der gewünschten Studiendokumentation erkennen. Zu diesem Zweck sollte auch ein Muster-CRF bzw. ein CRF-Handbuch im Studienordner (Investigator Site File, kurz ISF) abliegen. Hieraus sollte auch hervorgehen ob z. B. bei der Begleitmedikation der Markenname oder der Wirkstoffname eingetragen werden soll.
Wir empfehlen, dass die Einträge in das CRF zeitnah durch das geschulte und autorisierte Studienteam gemacht werden. Auftretende Nachfragen, z. B. durch das Datamanagement, sind entsprechend der Sponsorvorgaben zu beantworten. Für die Validität der Einträge garantieren die Prüfer mit ihrer Signatur.
In den meisten Fällen werden die im Quelldokument (z. B. in der Patientenakte) dokumentierten Studiendaten in das CRF übertragen. Jedoch kann der Sponsor Daten auch direkt in das CRF eintragen lassen. Das ist häufig bei Fragebögen, Checklisten, Bewertungsscores und ähnlichen Daten der Fall, welche nicht zur klinischen Routine gehören und nur für diese klinische Studie erhoben werden. Für diese Daten wäre dann das CRF selbst das Source Document. Bitte beachten Sie, dass ein solches Vorgehen im Prüfplan beschrieben sein muss.
Grundsätzlich darf der Sponsor aus Gründen des Datenschutzes nicht direkt mit der Patientenakte, mit OP-Berichten oder Arztbriefen arbeiten. Es sind daher zusätzliche Einträge in das CRF und z.B. bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) auch in das SAE-Formular erforderlich.
Sollte der Sponsor bei einem SAE das zusätzliche Einsenden von Klinikbriefen, Laborreports oder sonstigen Befunden fordern, stellen Sie sicher, dass wirklich alle personenbezogenen Daten des Studienteilnehmers vollständig geschwärzt (am besten digital) sind und nur die unbedingt erforderlichen medizinischen Daten pseudonymisiert übermittelt werden.
Unsere Erfahrung zeigt, dass das jedoch häufig nur unzureichend geschieht und dadurch ein schwerwiegender Datenschutzverstoß begangen wird. Ein verantwortungsvoller Sponsor wird die Einsendung von Patientenunterlagen nur im Ausnahmefall fordern und seine Unterlagenanforderung begründen. Prüfen Sie in diesem Fall, ob ein solches Vorgehen im Prüfplan bzw. in den dazugehörigen Studiendokumenten beschrieben ist. Prüfplan und Studiendokumente sind von der Ethikkommission überprüft worden.
Lassen Sie sich im Zweifel von Ihrem Datenschutzbeauftragten beraten.
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