Intensivkurs
Entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Durchführung von GCP-Schulungen (21./22.04.2022) können Ärztinnen und Ärzte, die als verantwortliche Hauptprüfer eine Prüfstelle leiten werden, jedoch noch nicht als Mitglied einer Prüfgruppe in einer klinischen Studie nach AMG bzw. MPDG tätig waren, die nötige Qualifikation durch die Teilnahme an einem Intensivkurs (Grundlagenkurs und Aufbaukurs) erwerben.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptzielgruppe:
Hauptprüfer (Principal Investigator), Stellvertreter (jeweils ohne Studienerfahrung) - Erweiterte Zielgruppe:
Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Study Nurses, CRAs, Studymanager
Inhalte:
- Regulatorische Grundlagen
(Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen) - Methodische Grundlagen
(Arzneimittelentwicklung, Klinische Studien) - Studiendurchführung nach GCP
(Aufklärung und Einwilligung, Prüfplan, Prüfpräparate, Dokumentation, Arzneimittelsicherheit, Qualitätskontrolle) - Rechtliche und organisatorische Grundlagen
(Besondere Verantwortung des Hauptprüfers, Organisationsmanagement) - Planung und Vorbereitung
(Ablauf vor Studienstart, Genehmigungsverfahren, Initiierung, Rekrutierung der Studienteilnehmer) - Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers
(Studiendurchführung nach GCP, Gewährleistung der Patientensicherheit, Qualitätskontrolle am Prüfzentrum)
Dauer:
Der Kurs umfasst 16 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min, exklusive zwei Mittags- (60 min) und vier Kaffeepausen (je 15 min) (zweitägig)
Kursgebühr (Webinar):
660 € (785,40 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als PDF sowie das Teilnahmezertifikat enthalten.
Kursgebühr (Präsenzkurs):
800 € (952 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen, das Teilnahmezertifikat sowie die Verpflegung enthalten.