GCP-Grundlagenkurs für Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Teil I: Regulatorische Grundlagen

• Begriffe und Regulatorisches Umfeld
• Ethische Grundlagen: Deklaration von Helsinki (2024), internationale GCP-Leitlinie – ICH-GCP (R3)
• Rechtliche Grundlagen: Verordnung (EU 536/2014 (CTR), AMG, Berufsordnung der Ärzte (MBO), Regulatory Affairs (Behörden, Ethikkommissionen)

Teil II: Methodische Grundlagen

• Phasen der Arzneimittelentwicklung: Wirkstoffsuche, Präklinik, Phasen klinischer Studien

Teil III: Studiendurchführung nach GCP

• • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärungsgespräch durch Prüfer, Informed Consent Form, Dokumentation, Schriftliche Einwilligung
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening der Studienteilnehmer, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
  • Reguläre Studiendurchführung: Studienarten und -designs, Inhalt des Prüfplans, Einhaltung des Prüfplans, Prüfpräparate 
  • Dokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Listen
  • Patientensicherheit: Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Aufgaben, Meldeverpflichtungen
  • Qualitätskontrolle: Qualitätssicherung durch den Sponsor, klinisches Monitoring

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle