Grundlagenkurs
Entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Durchführung von GCP-Schulungen (08.03.2021) können Ärztinnen und Ärzte, die noch nicht als Prüfer oder Mitglied einer Prüfgruppe in einer klinischen Prüfung nach AMG bzw. MPDG tätig waren, die nötige Qualifikation durch die Teilnahme an einem entsprechenden Grundlagenkurs (AMG bzw. MPDG) erwerben.
Für Ärztinnen und Ärzte, die darüber hinaus auch als verantwortliche Hauptprüfer bzw. Stellvertreter eine Prüfstelle leiten werden, ist zusätzlich die Teilnahme an einem Aufbaukurs (AMG bzw. MPDG) vorgeschrieben.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptzielgruppe: (Haupt-)Prüfer, Stellvertreter, Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (jeweils ohne Studienerfahrung)
- Erweiterte Zielgruppe: Studienassistenten, Studienkoordinatoren, Study Nurses, Nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, CRAs, Studymanager
Inhalte:
- Regulatorische Grundlagen
(Ethische Grundlagen, Rechtliche Grundlagen) - Methodische Grundlagen
(Arzneimittelentwicklung, Klinische Studien) - Studiendurchführung nach GCP
(Aufklärung und Einwilligung, Prüfplan, Prüfpräparate, Dokumentation, Arzneimittelsicherheit, Qualitätskontrolle)
Dauer:
Der Kurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten (UE) je 45 min, exklusive einer Mittags- (60 min) und zwei Kaffeepausen (je 15 min)
Kursgebühr (Webinar):
375 € (446,25 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen als PDF sowie das Teilnahmezertifikat enthalten.
Kursgebühr (Präsenzkurs):
450 € (535,50 € inkl. 19 % MwSt.)
In der Kursgebühr sind die Schulungsunterlagen, das Teilnahmezertifikat sowie die Verpflegung enthalten.