Studienkoordinatorenkurs

Als Studienkoordinator*in können Sie auch eigenständig alle nichtärztlichen Studientätigkeiten durchführen. Die protokollgemäße Dokumentation, das Führen des Studienordners, das Medikationshandling und das Probenmanagement stellen für Sie kein Problem dar. In einem Team liegen Ihre Aufgaben vorrangig im organisatorischen und dokumentarischen Bereich.
Mit diesem Workshop versetzen wir Sie in die Lage, eigenständig auch an schwierigeren klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine Abschlussarbeit.

Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum: Pflichten der Prüfer, Aufgaben der Studienassistenz, Schulungsdokumentation, Kommunikation
Übung: Delegation- und Trainingslogs

Studienvisiten: Visitenplan, Organisation und Durchführung der Studienvisiten
Übung: Vor- und Nachbereitung der Studienvisiten
Sicherheit der Studienteilnehmer: Screening, Einschluss und Randomisierung, Abbruchkriterien, Protocol-Deviations und -Violations, (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse, SUSAR
Übung: Best Practice

Studiendokumentation: Source Documents, Worksheets, Case Report Form, CRF-Queries, Formulare, Logs, Listen,
Übung: Planung und Erstellung geeigneter Worksheets
Dokumentenmanagement: Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner), Vertraulichkeit, Datenschutz
Übung: Best Practice

Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Unblinded Study Nurse
Laborproben. Probenhandling, Labordatenbank, Laborreports, Zusammenarbeit mit dem Labor
Übung: Best Practice

Monitoring: Zusammenarbeit mit dem CRA, On-Site-Monitoring, Remote-(Central-)Monitoring, Weiteres Studienpersonal beim Sponsor (CRO)
Übung: Best Practice

Fallbeispiel: „Planung und Durchführung einer Studienvisite“: Vorbereitung, Durchführung gemäß Prüfplan, Dokumentation, Dokumentenmanagement
Auswertung: Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen