Site-Manager-Kurs – GCP and more

Als Sitemanager*in verantworten Sie den nichtärztlichen Bereich am Studienzentrum und führen ein nichtärztliches Team. Sie unterstützen dabei den ärztlichen Hauptprüfer bei der Organisation und Durchführung der klinischen Studie. Dies gilt vor allem bei, durch das Studienzentrum selbst, organisierten Studienprojekten (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Studienauswahl, die Rekrutierung der Studienteilnehmer, das Qualitätsmanagement und die Zusammenarbeit mit dem Sponsor (CRO) werden von Ihnen organisiert.
Der Fokus dieses Workshops liegt auf der Organisation und (nichtärztlichen) Führung eines Studienzentrums. Wir versetzen Sie in die Lage, die Hauptprüfer bei der Planung und Organisation des Studienzentrums zu unterstützen.
Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine Abschlussarbeit.

Prüfteam: Hauptprüfer, Prüfer, ärztliches Studienpersonal, Nichtärztliches Studienpersonal, Externe Mitglieder des Prüfteams, Leiter der klinischen Prüfung, koordinierende Prüfer
Infrastruktur: Einrichtungen am Prüfzentrum, Externe Einrichtungen
Übung: „Das ideale Prüfzentrum“

Auswahlprozess: Feasibility-Prozess, Verträge, Vertraulichkeitserklärung, Datenschutz, Qualifikationsnachweis
Übung: Erstellung Qualifikationsnachweis
Antragsverfahren: Aufgaben des Sponsors und der Prüfzentren, Aufgaben der Behörden und der Ethikkommission, Datenbanken (CTIS, EUDAMED, DMIDS), Antragsverfahren nach CTR, AMG und KPBV (Arzneimittel), Antragsverfahren nach MDR, IVDR und MPDG (Medizinprodukte), Verfahren bei nichtinterventionellen bzw. sonstigen Studien
Vorbereitung, Site Qualification: Ressourcenplanung, Schulung und Qualifizierung des Prüfteams, Rekrutierungsstrategien, Studieninitiierung, Site Initiation Visit
Übung: Vorbereitung SIV

Qualitätssicherung und -Kontrolle: Aufgaben des Sponsors und des Prüfzentrums, Ablauforganisation, Prozesssteuerung, SOPs, Aufgabendelegation und Schulung, Studienabschluss
Übung: SOPs
Zusammenarbeit und Kommunikation: Externe Einrichtungen, Sponsor, CRO und Vendoren, Monitoring, Audits, Inspektionen

Fallbeispiel: „Die perfekte Studie“: Studienauswahl, Vorbereitung, Durchführung, Abschluss
Auswertung. Besprechung der Ergebnisse, Alternative Lösungen