GCP-Update- und Refresherkurs für (Haupt-) Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren keine klinische Prüfung durchgeführt haben, ist es empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden.
    Unser Update- und Refresherkurs vereint die Inhalte beider Kurse.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder des Prüfteams

Kursinhalte GCP-Update- und Refresherkurs nach MPDG (Kurs MPW4)

Teil I: Grundlagen (1 UE)
  • Planung und Vorbereitung: Prüferpflichten nach ISO 14155:2020, Prüferqualifikation / Prüfteam
  • Ethische Grundlagen:  Ethische Grundsätze,  Prinzipien der Guten klinischen Praxis
Teil II: Studiendurchführung nach GCP (2 UE)
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening/Pre-Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Randomisierung
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärung und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des klinischen Prüfplans, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Entblindung
  • Dokumentation: Prüferpflichten, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Dokumentenmanagement
  • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen
  • Qualitätssicherung: Monitoring, Audits / Inspektionen
Teil III: Update Regularien (1,5 UE)
  • ISO-Normen: DIN EN ISO 14155:2020,  prEN ISO 20916:2021
  • Medical Device Regulation, In-vitro Diagnostic Regulation: EU-Verordnungen 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR), MPDG, Genehmigungsverfahren, Post Market Surveillance
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 10:30 – 14:00 Uhr oder 14:30 – 18:00 Uhr
  • 4,5 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Kaffeepause 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 250 € (297,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung