Update- und Refresherkurs für (Haupt-) Prüfer*innen
in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Wenn Sie in den vergangenen drei Jahren keine klinische Prüfung durchgeführt haben, ist es empfohlen, Ihre Kenntnisse durch einen Auffrischungskurs zu erneuern. Bei relevanten Neuerungen bzw. Änderungen der Regularien soll außerdem ein Updatekurs absolviert werden.
    Unser Update- und Refresherkurs vereint die Inhalte beider Kurse.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
  • Wie ein Webinar bei uns abläuft, können Sie sich hier ansehen.
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche und nichtärztliche Mitglieder des Prüfteams

Kursinhalte Update- und Refresherkurs nach MPDG (Kurs MPW4)

Teil I: Studiendurchführung nach GCP (3 UE)
  • Verantwortlichkeiten: Sponsor/Prüfzentrum, Prüfteam, Ethikvotum, Investigator Oversight
  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Screening/Pre-Screening, Ein-/Ausschlusskriterien, Run-in-Phase, Randomisierung
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer: Aufklärung und Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation, Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des klinischen Prüfplans, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Entblindung
  • Dokumentation: Prüferpflichten, Patientenakte, Prüfbogen, Logs, Dokumentenmanagement
  • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen
  • Qualitätssicherung: Monitoring, Audits / Inspektionen
 
Teil II: Update Regularien (2 UE)
  • EU-Verordnungen: 2017/745 Medical Device Regulation (MDR), 2017/746 In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
  • MPDG
  • ISO-Normen: DIN EN ISO 14155:2020, EN ISO 20916:2024
  • Genehmigungsverfahren (MPDG), Antragsverfahren (EU), Post Market Surveillance
 
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 14:30 – 18:00 Uhr
  • 5 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Kaffeepause 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • CME Fortbildungspunkte
  • 270 € (321,30 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung