Im Oktober 2024 verabschiedete der Weltärztebund (WMA) eine neue Version der Deklaration von Helsinki. Dieses zentrale Dokument legt ethische Standards für die medizinische Forschung fest und schützt die Rechte und Würde der Teilnehmenden an klinischen Studien.
Erstmals 1964 eingeführt, wird die Deklaration regelmäßig aktualisiert, um medizinischen und rechtlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Die aktuelle Fassung reagiert unter anderem auf die Herausforderung, vulnerable Gruppen besser zu schützen, ohne ihnen gleichzeitig den Zugang zu neuen therapeutischen Ansätzen zu verwehren.
Folgende Änderungen betrachten wir als besonders relevant:
- Stärkere Einbindung von Patienten bzw. Patientenorganisationen zu allen Zeitpunkten der medizinischen Forschung
- Mehr medizinische Forschung mit vulnerablen Patienten; jedoch immer unter besonderer Vorsicht seitens der Ärzte und der Ethikkommission
- Elektronische Einwilligung (e-consent) ist möglich
- Berücksichtigung der Deklaration von Taipeh bei Daten- und Probensammlungen für Register bzw. Biobanken
- Neufassung des letzten Punktes (37) zu Heilversuchen mit der Verdeutlichung, dass diese niemals durchgeführt werden dürfen, um Schutzbestimmungen für Forschungsteilnehmer zu umgehen
In Deutschland spielt die Deklaration von Helsinki eine wichtige Rolle in der klinischen Forschung und ergänzt gesetzliche Regelungen wie das Arzneimittelgesetz oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz.
Ethikkommissionen stützen ihre Entscheidungen auf die Prinzipien der Deklaration, um die wissenschaftliche Integrität und Transparenz zu wahren. Sie bleibt ein unverzichtbarer Leitfaden für die medizinische Forschungsethik und stellt sicher, dass die Rechte der Teilnehmenden auch in einer zunehmend digitalisierten Forschung gewahrt bleiben.
Möchten Sie mehr zur Deklaration von Helsinki erfahren? Dann lesen Sie bitte unseren Lexikoneintrag.
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