Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagen und Aufbau)
für Hauptprüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird in zwei halbtägigen Live-Webinaren angeboten.
  • Wenn Sie bereits einen Grundlagen- und Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien

Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX3)

Tag 1 (MP-Ergänzungskurs für Prüfer)
Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten
  • Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, Studiendesign
Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155
    • DIN EN ISO 14155:2020 Norm
    • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer:  Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation,  Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
    • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
    • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
Tag 2 (MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer)
Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
  • Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen,  Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
  • Audits und Inspektionen
Teil II: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Regulatorisches Umfeld
  • Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
  • Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • Jeweils 14:00 – 17:00 Uhr
  • 2 x 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 395 € (470,05 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Terminkombination aus MP-Ergänzungskurs für Prüfer und MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer frei wählbar