Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten
- Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
- Wenn Sie bereits einen Grundlagen- und Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
- Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
- Hauptprüfer und Stellvertreter
- Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
- Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien
Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX2)
Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
- Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
- Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
- Audits und Inspektionen
Teil II: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
- Regulatorisches Umfeld
- Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
- Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
- 14:00 – 17:00 Uhr
- 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
- Live-Webinar (ZOOM)
- Schulungsunterlagen als PDF
- Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
- 220 € (261,80 € inkl. 19 % MwSt.)
- Zahlung per Rechnung
- Kombinierbar mit Ergänzungskurs für Prüfer zum MP-Ergänzungskurs MPX3