MP-Ergaenzungskurs_MPX2

Hauptprüfer*innen in
klinischen Prüfungen
mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Wenn Sie bereits einen Grundlagen- und Aufbaukurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • Hauptprüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien
Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Hauptprüfer (Kurs MPX2)
Teil I: Hauptprüfer nach ISO 14155:2020
  • Hauptprüfer, Prüfer: Prüferqualifikation, Hauptprüferpflichten
Teil II: Verantwortung des Hauptprüfers nach ISO 14155:2020
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Einhaltung des Prüfplans, Umgang mit Änderungen,  Umgang mit dem Prüfprodukt, Dokumentation, Dokumentenmanagement
  • Gewährleistung der Patientensicherheit: Aufklärung und Einwilligung, Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Meldeverpflichtungen, Unterbrechung, Abbruch und Beendigung der klinischen Prüfung
  • Audits und Inspektionen
Teil II: Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Regulatorisches Umfeld
  • Genehmigungsverfahren: Einreichung bei EK und Behörden, Nationales Genehmigungsverfahren (MPDG), Ausnahmen von der Genehmigungspflicht, Koordiniertes Antragsverfahren nach MDR 2017/745
  • Überwachung nach Inverkehrbringen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 13:30 – 17:00 Uhr
  • 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Kaffeepause 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Unterlagen im Schulungsordner (gegen Aufpreis)
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 220 € (261,80 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Kombinierbar mit Ergänzungskurs für Prüfer zum MP-Ergänzungskurs MPX3