Medizinprodukte-Ergänzungskurs (Grundlagen)
für Prüfer*innen in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

  • Dieser Kurs entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern und wird als halbtägiges Live-Webinar angeboten.
  • Wenn Sie bereits einen Grundlagenkurs für Studien mit Arzneimitteln absolviert haben, können Sie an diesem Ergänzungskurs für Medizinprodukte-Studien teilnehmen.
  • Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Das Webinar beinhaltet Übungen und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.
Für wen ist das Training geeignet?
  • (Haupt-)Prüfer und Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder des Prüfteams
  • Jeweils mit Erfahrung in Arzneimittel-Studien

Kursinhalte MP-Ergänzungskurs für Prüfer (Kurs MPX1)

Teil I: Grundlagen zu Medizinprodukten
  • Begriff des Medizinprodukts: Begriffe, Definitionen, Risikoklassen, Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Regulatorisches Umfeld, MDR 2017/745, MPDG, IVDR 2017/746, Studiendesign
Teil II: Studiendurchführung nach ISO 14155
  • DIN EN ISO 14155:2020 Norm
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer:  Aufklärungsgespräch, Informed Consent Form, Dokumentation,  Besondere Patientengruppen, Einwilligungsfähigkeit
  • Klinischer Prüfplan, Prüfprodukte: Inhalt und Einhaltung des Klinischen Prüfplans, Umgang mit Änderungen, Umgang mit Prüfprodukt, Verblindung, Medizinische Betreuung
  • Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Bewertung, Kausalität, Meldeverpflichtungen
Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle
  • 14:00 – 17:00 Uhr
  • 4 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 220 € (261,80 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung
  • Kombinierbar mit Ergänzungskurs für Hauptprüfer zum MP-Ergänzungskurs MPX3