GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz (Webinar)

Das erwartet Sie

In unserem Live-Webinar vermitteln wir Ihnen die Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien in kompakter Form innerhalb eines Tages. Wir versetzen Sie in die Lage, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.

Die Kursinhalte basieren auf Good Clinical Practice (GCP) sowie den geltenden EU-Verordnungen und deutschen Gesetzten für die Durchführung klinischer Prüfungen.

Eine Woche vor dem Kurs erhalten Sie von uns ein elektronisches Handout der Präsentation, die Übungsdokumente sowie ein GCP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis. Wir führen das Webinar mit Zoom durch und empfehlen, an einem PC oder Laptop teilzunehmen. Das Einschalten der Kamera und des Mikrofons ist optional.

Im Live-Webinar können Sie jederzeit Fragen stellen. Die gemeinsam durchgeführten Übungen helfen Ihnen, das Gelernte besser zu verstehen.
Die Lernerfolgskontrolle haben wir in das Webinar integriert, Sie können die Fragen unseres Referenten  interaktiv direkt im Onlinemeeting-Tool beantworten.

Dieser GCP-Kurs ist für alle nichtärztlichen Mitglieder in einem Prüfteam geeignet. Sie sollten über Arbeitserfahrungen im medizinischen Bereich verfügen. Wenn Sie bisher noch keine Berührung mit klinischen Studien hatten, empfehlen wir unsere Präsenzversion dieses Kurses.

Kursinhalte GCP-Kompaktkurs für die Studienassistenz (Kurs SNW1)

Teil I: Grundlagen

  • Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)

  • Methodische Grundlagen: Phasen der AM/MP-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien

  • Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam (Aufgaben), Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum

Teil II: Studiendurchführung nach GCP (Prüfplan)

  • Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans

Teil III: Studiendurchführung nach GCP 2 (Dokumentation)

  • Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen, Formulare, Logs, Listen

  • Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Umgang mit dem Investigator Site File (Studienordner)

Teil IV: Studiendurchführung nach GCP 2 (Eligibility)

  • Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung

Teil V: Studiendurchführung nach GCP (Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben)

  • Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Dokumentation und Meldepflichten

  • Prüfpräparate, Prüfprodukte und Laborproben a. Umgang, Lagerung: Probenversand, Dokumentation

Zusammenfassung, Lernerfolgskontrolle

  • 9:00 – 17:00 Uhr
  • 8 Unterrichtseinheiten je 45 min
  • Mittagspause 60 min
    ca. 12:30 Uhr
  • 2 Kaffeepausen je 15 min
  • Live-Webinar (ZOOM)
  • Schulungsunterlagen als PDF
  • Teilnahmebestätigung (Zertifikat)
  • 350 € (416,50 € inkl. 19 % MwSt.)
  • Zahlung per Rechnung