In unserem November2025-Beitrag haben wir die neuen Standardvertragsklauseln für kommerzielle klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgestellt. Diese gelten zunächst für alle neuen Prüferverträge in Industriestudien mit Arzneimitteln, also kommerziellen klinischen Prüfungen. Aussagen zu finanziellen Aspekten oder zu vergütungsfähigen Leistungen finden sich in den Standardvertragsklauseln jedoch nicht.
Gerade diese Punkte sind jedoch entscheidend für die wirtschaftliche Stabilität eines Prüfzentrums. Eine fehlerhafte oder unvollständige Kalkulation kann langfristig zu strukturellen Defiziten führen, selbst bei hoher Studienaktivität.
In diesem Beitrag analysieren wir verschiedene Strategien zur Kalkulation kommerzieller klinischer Prüfungen mit Industriesponsoren, zeigen deren Vor- und Nachteile auf und geben Ihnen eine Orientierung für die praktische Umsetzung.
Bei klinischen Studien aus akademischen bzw. wissenschaftlichen Interesse stehen die finanziellen Aspekte häufig nicht im Vordergrund, so dass bei diesen Studien anders kalkuliert werden kann.
Bitte beachten Sie: Dieser Beitrag stellt keine rechtliche oder betriebswirtschaftliche Beratung dar.
Grundsätzliche Rahmenbedingungen der Kalkulation
Bevor wir einzelne Strategien betrachten, sollten einige Prinzipien klar sein:
- Die Teilnahme an einer kommerziellen klinischen Prüfung ist eine Dienstleistung des Prüfzentrums gegenüber dem Sponsor.
- Gemäß Good Clinical Practice (GCP) trägt der Sponsor die Verantwortung für die Finanzierung der klinischen Prüfung.
- Kosten des Prüfzentrums, die durch die Studienteilnahme entstehen, dürfen nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung, dem Einrichtungsträger oder der Allgemeinheit getragen werden.
- Standardbehandlungen, die bereits regulär erstattet werden (z. B. GKV-Leistungen), dürfen nicht zusätzlich dem Sponsor in Rechnung gestellt werden.
- Ob Kosten für die Infrastruktur des Prüfzentrums berücksichtigt werden dürfen, wird unterschiedlich bewertet. Auch, ob Prüfzentren Gewinne aus kommerziellen Studien erzielen dürfen. Diese Aspekte lassen wir in der folgenden Betrachtung bewusst außen vor.
Nach erfolgreich durchgeführter Feasibility-Phase stellt sich für ein Prüfzentrum die entscheidende Frage: Wie kalkulieren wir das Projekt wirtschaftlich sinnvoll?
Vier Strategien der Kalkulation
1. Akzeptanz des Sponsorangebots
Die einfachste Variante besteht darin, das Angebot des Sponsors oder der CRO zu akzeptieren, gegebenenfalls mit geringfügiger Nachverhandlung.
Diese Strategie ist insbesondere bei kleineren, niedergelassenen Prüfzentren verbreitet, die einfache Studien durchführen oder über begrenzte personelle Ressourcen verfügen.
Vorteile
- Kein zusätzlicher Aufwand für eigene Kostenermittlung und -kalkulation
- Keine internen Kosten für diese Wirtschaftlichkeitsanalyse
- Bei Pauschalhonoraren oft keine Rechnungsstellung sondern Gutschriftsverfahren
- Positive Wahrnehmung des Prüfzentrums durch Sponsor bzw. CRO
- Höhere Wahrscheinlichkeit der Auswahl des Prüfzentrums
- Möglichkeit, rasch Studienerfahrung zu sammeln
- Aufbau langfristiger Sponsorbeziehungen
Nachteile
- Fehlender Überblick über tatsächliche Kostenstruktur
- Risiko der Unterdeckung variabler Kosten
- Fixkosten möglicherweise nicht gedeckt
- Potenzielle Verluste bleiben unentdeckt
Einordnung
Diese Variante kann sinnvoll sein, wenn Sie Studienerfahrung aufbauen oder Marktzugang schaffen möchten. Langfristig ersetzt sie jedoch keine strukturierte Kostenanalyse.
2. Einfache Kostenkalkulation (variable Kosten)
Mit zunehmender Erfahrung entscheiden sich viele Prüfzentren für eine Kostenabschätzung anhand der geforderten Prüfungsleistungen. Die einzelnen Visit-Leistungen werden bewertet, beispielsweise orientiert an GOÄ-Sätzen. Fixkosten für die erforderliche Infrastruktur, Overhead- und Verwaltungskosten sowie allgemeine Kosten zur Aufrechterhaltung des Prüfzentrums werden pauschal berücksichtigt.
Vorteile
- Überblick über protokollbedingte Leistungen
- Bessere Kontrolle variabler Kosten
- Standardleistungen können einmalig kalkuliert und wiederverwendet werden
Nachteile
- Hoher Zeitaufwand, wenn Softwareunterstützung fehlt
- Neukalkulation von studienspezifischen Leistungen bei jedem Projekt
- Anpassungen bei Protokolländerungen und Amendments erforderlich
- Verzögerter Studienstart durch Nachverhandlungen, dadurch weniger Rekrutierungszeit, weniger Studienteilnehmer, weniger Honorar
- Mögliche Unterdeckung der variablen Positionen bei Nutzung pauschaler Referenzwerte (z.B. GOÄ)
- Fixkosten bleiben unter Umständen unzureichend berücksichtigt
- Potenzielle Verluste bleiben unentdeckt
Einordnung
Auch bei dieser Variante besteht weiterhin das Risiko einer nicht vollständigen Kostendeckung. Dennoch ermöglicht eine kontinuierlich gepflegte Leistungs- und Kostenaufstellung einen zunehmend belastbaren Überblick über die wirtschaftliche Umsetzbarkeit einzelner Studienprojekte. Mit wachsender Erfahrung entsteht eine interne Referenzbasis, auf deren Grundlage neue Projekte schneller und fundierter bewertet werden können.
Voraussetzung dafür ist jedoch eine geeignete Softwarelösung, die eine strukturierte und effiziente Kalkulation erlaubt. Ohne entsprechende Unterstützung steigt der administrative Aufwand erheblich.
Im Hinblick auf das Aufwand-Nutzen-Verhältnis ist diese Strategie insbesondere für niedergelassene Prüfzentren geeignet, die keine zusätzlichen externen Leistungserbringer (z. B. Apotheke, lokales Labor, Konsiliarärzte) einbinden müssen und keine umfangreichen Rekrutierungsmaßnahmen (z. B. Anzeigenschaltung, Werbemittel) planen. In solchen Konstellationen lässt sich mit überschaubarem Aufwand eine solide wirtschaftliche Bewertung erreichen.
Sollte sich die Struktur des Prüfzentrums oder die Komplexität der Studienprojekte verändern, kann diese Kalkulationsstrategie schrittweise erweitert werden.
3. Erweiterte Kostenkalkulation (variable und fixe Kosten)
Hier werden neben den visitenbezogenen Leistungen auch sämtliche Fixkosten und indirekten Kosten, wie die erforderliche Infrastruktur, Overhead- und Verwaltungskosten sowie allgemeine Kosten zur Aufrechterhaltung des Prüfzentrums systematisch einbezogen.
Berücksichtigt werden unter anderem:
- Leistungen externer Einrichtungen (Apotheke, Labor, Konsiliarärzte) einschl. der Kosten bei Wiederholung oder bei nicht protokollgemäßer Durchführung dieser Leistungen
- Rekrutierungskosten (Anzeigen, Werbemittel, Fahrtkostenerstattungen)
- Vorbereitungsaufwand (Feasibility, Pre-Study-Visit, Investigator Meeting, Site Initiation Visit, GCP-Kurse)
- Monitoringvisits mit Aufwand für die Vor- und Nachbereitung inklusive Querybearbeitung
- Vor- und Nachbereitung von möglichen Audits und Inspektionen
- Vor- und Nachbereitung zusätzlicher Besuche der Projekt- oder Qualitätsmanager des Sponsors
- Infrastruktur- und Personalkosten
- Im Klinikbereich: Prozentualer klinikinterner Overhead
- Kosten für die Bereitstellung eines geeigneten Archivs
Ein besonders kritischer Punkt kann ein nicht vergüteter Vorbereitungsaufwand sein oder wenn dieser nur Teil der Studienvisiten-Honorierung ist. Wird ein Projekt nicht genehmigt oder frühzeitig beendet, bleiben diese Kosten häufig beim Prüfzentrum. Die Vereinbarung einer kostendeckenden Start-up-Fee ist daher dringend zu empfehlen.
Einordnung
Für Klinikzentren sollte diese Variante Standard sein. Nur so lässt sich eine realistische Kostenbetrachtung inklusive Fixkosten für Personal und Infrastruktur, externer Kosten für z. B. Apotheke, Verwaltung und Archiv sowie visitenbasierter Kosten wie z. B. Vorbereitung, klinisches Monitoring, Audits erreichen. Die meisten dieser Kosten können einmalig oder in größeren Intervallen ermittelt und projektunabhängig angesetzt werden.
Niedergelassene Zentren sollten prüfen, ob dieser zusätzliche Aufwand in einem sinnvollen Verhältnis zum Studienvolumen steht.
4. Vollständige Kostenkalkulation auf Basis realer Ressourcen
Die umfassendste Strategie basiert nicht auf Schätzungen oder Referenzwerten, sondern auf einer exakten Erfassung des tatsächlichen Zeit- und Personalbedarfs jeder einzelnen Leistung.
Diese Methode erfordert:
- Detaillierte Prozessanalyse
- Zeiterfassungssysteme
- Professionelle Kalkulationssoftware
- Kontinuierliche Pflege der Datenbasis
Manuelle Excel-Lösungen sind hier meist fehleranfällig, langfristig ineffizient und daher nicht zu empfehlen.
Diese Strategie eignet sich vor allem für hochprofessionalisierte Prüfzentren mit hohem Studienvolumen und starker Marktposition, die Leistungen nicht pauschal, sondern detailliert abrechnen.
Strategische Bewertung: Welche Variante passt zu Ihrem Prüfzentrum?
Die Wahl der Kalkulationsstrategie hängt ab von:
- Größe, Struktur und Studienerfahrung des Prüfzentrums
- Anzahl paralleler Studien
- Einbindung externer Leistungserbringer
- Rekrutierungsaufwand
- Verhandlungsposition gegenüber Sponsoren
Ein häufiger Fehler besteht darin, ohne transparente Kostenstruktur zahlreiche Studienprojekte anzunehmen – in der Annahme, dass hohe Fallzahlen automatisch wirtschaftlichen Erfolg bedeuten. Das ist nicht zwangsläufig der Fall.
Fazit: Wirtschaftlichkeit ist planbar
Ein langfristig erfolgreiches Prüfzentrum benötigt Transparenz über seine Kosten- und Leistungsstruktur. Diese Transparenz bildet zugleich die Grundlage für belastbare SOPs, Qualitätsmanagement und verlässliches Investigator Oversight.
Eine vollständige Kalkulation verursacht Aufwand – personell, organisatorisch und finanziell. Eine geeignete Softwarelösung ist in den meisten Fällen sinnvoll.
Bitte beachten Sie, dass bei Zuhilfenahme von KI-Lösungen der Datenschutz und Vertraulichkeitsvereinbarungen einzuhalten sind.
Ob man nun mit den tatsächlichen Kosten oder Annäherungen arbeitet, hängt von der jeweiligen Situation ab. Jede der genannten Strategien hat ihre Vor- und Nachteile und es ist sicher ein guter Weg mit einer einfachen Lösung zu beginnen und diese schrittweise zu erweitern.
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