GCP-Grundlagenkurs für die Studienassistenz

Die Studienassistenz hat in der Regel Patientenkontakt und erfüllt zusätzlich einfache administrative und dokumentarische Aufgaben. Sie ist Teil eines nichtärztlichen Teams.
Das Ziel dieses Präsenztrainings ist die Vermittlung der Grundlagen zur Durchführung klinischer Studien für die unerfahrene Studienassistenz. Sie werden in die Lage versetzt, unter Anleitung an einfachen klinischen Prüfungen (Arzneimittel und/oder Medizinprodukte), sonstigen klinischen Studien (non AMG/non MPDG) sowie nichtinterventionellen Studien (NIS) mitzuarbeiten.
Unser Workshop bietet Ihnen Gelegenheit für den Austausch untereinander, viele praxisnahe Übungen, Best Practices und eine abschließende Lernerfolgskontrolle.

Kursinhalte Grundlagenkurs für die Studienassistenz (Kurs SNP2)

Begriffe und Regulatorisches Umfeld: Begriffe, Ethische und rechtliche Regularien, Gute klinische Praxis (GCP)
Methodische Grundlagen: Phasen der AM/MP-Entwicklung, Studienarten, Studiendesigns, Klinische Prüfungen, Nichtinterventionelle Studien (NIS), Registerstudien
Organisation am Prüfzentrum: Hauptprüfer, Prüfer, Prüfteam, Aufgaben der Studienassistenz, Infrastruktur, Ressourcenplanung am Prüfzentrum, Kommunikation

Studienprotokoll (Prüfplan): Inhalt des Prüfplans, Einhalten des Prüfplans
Studiendokumentation: Prinzipien, Patientenakte, Prüfbogen (CRF), Formulare, Logs, Listen
Übung: Dokumentation einer Studienvisite in der Patientenakte und im CRF
Dokumentenmanagement: Relevante Studienunterlagen (Essential Documents), Investigator Site File (Studienordner)
Übung: Organisation und Umgang mit dem Investigator Site File

Screening, Einschluss und Randomisierung: Auswahl der Studienteilnehmer (Pre-Screening), Aufklärung, Informed Consent Form, Dokumentation, Screening der Studienteilnehmer, Randomisierung

Arzneimittelsicherheit, Medizinproduktesicherheit: Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Produktmängel, Verantwortlichkeiten, Dokumentation
Übung: Dokumentation von Adverse Events
Meldepflichten
Übung: SAE-Meldungen (initial, Follow-up)

Prüfpräparate, Prüfprodukte: Umgang, Lagerung, Datenbanken, Bilanzierung, Dokumentation
Übung: Drug Accounting
Laborproben: Labormanual, Labordokumente, Umgang, Lagerung, Probenversand, Laborreports
Übung: Probenhandling